Vaiheen III tutkimus KX-826:sta aikuisilla miespotilailla, joilla on AGA
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus KX-826:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi paikallisessa käytössä kiinalaisilla aikuisilla miespotilailla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö (AGA)
Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida KX-826:n tehoa ja turvallisuutta paikallisessa käytössä kiinalaisilla aikuisilla miespotilailla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö (AGA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan noin 740 aikuista miespuolista koehenkilöä, joilla oli AGA (luokitus IIIv, IV ja V Hamilton-Norwood-asteikolla).
Kaikki koehenkilöt arvioitiin 1:1 satunnaistettuna saamaan aktiivista lääkettä tai lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä (370 potilasta kussakin ryhmässä), ja heitä hoidettaisiin 24 viikon ajan kunkin ryhmän määritetyllä annoksella ja tiheydellä.
Tutkimuksen aikana koehenkilöille tehtiin määräajoin teho- ja turvallisuustutkimukset ja -arvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
740
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing tongren hospital,CMU
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdou, Sichuan, Kiina
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,Zhejiang University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostua noudattamaan tutkimushoito-ohjelmaa ja vierailusuunnitelmaa, ilmoittautumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittamaan ICF:n kirjallisesti;
- Mies, ≥ 18 vanha;
- Kliinisesti diagnosoitu androgeneettiseksi hiustenlähtöksi;
- Luokitus IIIv, IV ja V Hamilton-Norwood-asteikolla;
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt androgeenikorvaushoitoa, immunosuppressantteja, kortikosteroideja ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- olet käyttänyt minoksidiilia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- olet käyttänyt finasteridia tai dutasteridia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- oli käyttänyt paikallisia lääkkeitä hiustenlähtökohtiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- olet saanut päänahan säteilyä ja/tai laser- tai kirurgista hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Ne, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan muita ehtoja, jotka voivat vaikuttaa vaatimustenmukaisuuteen tai jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annostus ja antotapa: Paikallinen annostelu, 7 suihketta (noin 1 ml)/kerta, päänahan kohdealueelle alkaen vaurioituneen alueen keskeltä ja hieroen käsin imeytymiseen asti.
Sitä tulee käyttää, kun hiukset ja päänahka ovat täysin kuivia.
Pese kädet käytön jälkeen.
Satunnaistettua vastaavaa lumelääkettä annettaisiin päänahkaan kerran aamulla ja kerran illalla.
|
|
Kokeellinen: KX-826-0,5 % BID
hoitoannosryhmä 0,5 % BID (0,5 %)
|
Annostus ja antotapa: Paikallinen annostelu, 7 suihketta (noin 1 ml)/kerta, päänahan kohdealueelle alkaen vaurioituneen alueen keskeltä ja hieroen käsin imeytymiseen asti.
Sitä tulee käyttää, kun hiukset ja päänahka ovat täysin kuivia.
Pese kädet käytön jälkeen.
Satunnaistettua aktiivista lääkettä annettaisiin päänahkaan kerran aamulla ja kerran illalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos ei-vellus-karvojen määrässä kohdealueella (TAHC, keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 verrattuna lumelääkkeeseen).
Aikaikkuna: keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
|
muutos ei-vellus-karvojen määrässä kohdealueella (TAHC, keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 verrattuna lumelääkkeeseen).
|
keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiusten läpimitassa (leveys) kohdealueella (TAHW) (muutos lähtötasosta hoitoviikoilla 6, 12, 18 ja 24)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6, 12, 18 ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos hiusten läpimitassa (leveys) kohdealueella (TAHW) (muutos lähtötasosta hoitoviikoilla 6, 12, 18 ja 24)
|
muutos lähtötasosta 6, 12, 18 ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Toissijainen tulosmittaus:
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6, 12, 18 ja 24 viikon hoidon jälkeen, arvioituna 7-luokan menetelmällä
|
Potilaan itsearvioinnin hiusten kasvun arviointi (HGA) ja tutkijan arvioinnin hiusten kasvun arviointi (HGA)
|
muutos lähtötasosta 6, 12, 18 ja 24 viikon hoidon jälkeen, arvioituna 7-luokan menetelmällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
- Päätutkija: Qinping Yang, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KX0826-CN-1003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .