Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy KX-826 z udziałem dorosłych mężczyzn z AGA

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania KX-826 do stosowania miejscowego u dorosłych chińskich pacjentów płci męskiej z łysieniem androgenowym (AGA)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu KX-826 do stosowania miejscowego u dorosłych mężczyzn w Chinach cierpiących na łysienie androgenowe (AGA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania tego miało zostać włączonych około 740 dorosłych mężczyzn z AGA (ocena IIIv, IV i V w skali Hamiltona-Norwooda). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w stosunku 1:1 i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny lek lub placebo metodą podwójnie ślepej próby (370 pacjentów w każdej grupie) i będą leczeni przez 24 tygodnie określoną dawką i częstotliwością dla każdej grupy. W trakcie badania pacjenci byli poddawani okresowym badaniom i ocenie pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

740

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażam zgodę na przestrzeganie schematu leczenia objętego badaniem i planu wizyt, dobrowolnie zapisuję się do badania i podpisuję pisemną umowę ICF;
  2. Mężczyzna, ≥ 18 lat;
  3. Klinicznie zdiagnozowane jako łysienie androgenowe;
  4. Ocena IIIv, IV i V w skali Hamiltona-Norwooda;

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy stosowałeś androgenową terapię zastępczą, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy i inne leki, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  2. Czy stosowałeś minoksydyl w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  3. stosowałeś finasteryd lub dutasteryd w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  4. stosował leki miejscowe w przypadku łysienia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  5. w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym poddano naświetlaniu skóry głowy i/lub zabiegowi laserowemu lub chirurgicznemu;
  6. Osoby, które w opinii badacza cierpią na inne schorzenia mogące mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń lub nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Dawkowanie i sposób podawania: Aplikacja miejscowa, 7 rozpyleń (około 1 ml)/czas, na docelowy obszar skóry głowy, zaczynając od środka dotkniętego obszaru i masując rękami aż do wchłonięcia. Należy go stosować, gdy włosy i skóra głowy są całkowicie suche. Po użyciu umyć ręce. Randomizowane, pasujące placebo podawano na skórę głowy raz rano i raz wieczorem.
Eksperymentalny: KX-826-0,5% STAWKA
grupa dawki leczniczej 0,5% BID (0,5%)
Lek: KX-826-（5%） STAWKA
Dawkowanie i sposób podawania: Aplikacja miejscowa, 7 rozpyleń (około 1 ml)/czas, na docelowy obszar skóry głowy, zaczynając od środka dotkniętego obszaru i masując rękami aż do wchłonięcia. Należy go stosować, gdy włosy i skóra głowy są całkowicie suche. Po użyciu umyć ręce. Randomizowany lek aktywny będzie podawany na skórę głowy raz rano i raz wieczorem.
Inne nazwy:
  • KX-826-5 mg (5%) 60 ml BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana liczby włosów innych niż meszkowe w obszarze docelowym (TAHC, średnia zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w porównaniu z placebo).
Ramy czasowe: średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia
zmiana liczby włosów innych niż meszkowe w obszarze docelowym (TAHC, średnia zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w porównaniu z placebo).
średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy (szerokości) włosów innych niż meszkowe w obszarze docelowym (TAHW) (zmiana od wartości początkowej w 6, 12, 18, 24 tygodniu leczenia)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12, 18 i 24 tygodniach leczenia
Zmiana średnicy (szerokości) włosów innych niż meszkowe w obszarze docelowym (TAHW) (zmiana od wartości początkowej w 6, 12, 18, 24 tygodniu leczenia)
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12, 18 i 24 tygodniach leczenia
Drugorzędna miara wyniku:
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12, 18 i 24 tygodniach leczenia, oceniana metodą 7 kategorii
Ocena wzrostu włosów (HGA) na podstawie samooceny pacjenta i ocena wzrostu włosów (HGA) na podstawie oceny badacza
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12, 18 i 24 tygodniach leczenia, oceniana metodą 7 kategorii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Współpracownicy

Suzhou Koshine Biomedica, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Główny śledczy: Qinping Yang, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KX0826-CN-1003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na KX-826-（5%） STAWKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj