Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av KX-826 med vuxna manliga patienter med AGA

1 april 2024 uppdaterad av: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KX-826 för topisk användning hos kinesiska vuxna manliga patienter med androgenetisk alopeci (AGA)

Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KX-826 för topikal användning hos kinesiska vuxna manliga patienter med androgenetisk alopeci (AGA).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie skulle cirka 740 vuxna manliga försökspersoner med AGA (betyg IIIv, IV och V på Hamilton-Norwood-skalan) registreras. Alla försökspersoner skulle utvärderas med 1:1 randomiserade för att få aktivt läkemedel eller placebo på ett dubbelblindt sätt (370 försökspersoner i varje grupp), och skulle behandlas i 24 veckor med den specificerade dosen och frekvensen för varje grupp. Under studien skulle försökspersonerna genomgå periodiska effektivitets- och säkerhetsrelaterade undersökningar och utvärderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

740

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gå med på att följa studiens behandlingsregimen och besöksplanen, anmäla dig frivilligt till studien och underteckna ICF skriftligen;
  2. Man, ≥ 18 gammal;
  3. Kliniskt diagnostiserad som androgenetisk alopeci;
  4. Betyg IIIv, IV och V på Hamilton-Norwood-skalan;

Exklusions kriterier:

  1. Har använt androgenersättningsterapi, immunsuppressiva medel, kortikosteroider och andra läkemedel som kan påverka effektutvärderingen inom 3 månader före screening;
  2. Har använt minoxidil inom 6 månader före screening;
  3. Har använt finasterid eller dutasterid inom 12 månader före screening;
  4. Hade använt utvärtes läkemedel för alopeciställen inom 3 månader före screening;
  5. Har fått hårbottenstrålning och/eller laser- eller kirurgisk behandling inom 12 månader före screening;
  6. De som enligt utredarens uppfattning har andra tillstånd som kan påverka efterlevnaden eller inte är lämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Dosering och administrering: Topikal applicering, 7 sprayer (ca 1 ml)/gång, i hårbottens målområde, med början från mitten av det drabbade området och massera med händerna tills det absorberas. Den ska användas när håret och hårbotten är helt torra. Tvätta händerna efter användning. Den randomiserade matchande placebo skulle administreras till hårbotten en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Experimentell: KX-826-0,5 % BID
behandlingsdosgrupp på 0,5 % BID (0,5 %)
Läkemedel: KX-826-（5%） BUD
Dosering och administrering: Topikal applicering, 7 sprayer (ca 1 ml)/gång, i hårbottens målområde, med början från mitten av det drabbade området och massera med händerna tills det absorberas. Den ska användas när håret och hårbotten är helt torra. Tvätta händerna efter användning. Det randomiserade aktiva läkemedlet skulle administreras till hårbotten en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Andra namn:
  • KX-826-5 mg (5%) 60 ml BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av antalet hårstrån som inte är hår i målområdet (TAHC, genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 24 i jämförelse med placebo).
Tidsram: genomsnittlig förändring från baslinjen efter 24 veckors behandling
förändring av antalet hårstrån som inte är hår i målområdet (TAHC, genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 24 i jämförelse med placebo).
genomsnittlig förändring från baslinjen efter 24 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av icke-vellus hårdiameter (bredd) i målområdet (TAHW) (förändring från baslinjen vid behandlingsveckorna 6, 12, 18, 24)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 6, 12, 18 och 24 veckors behandling
Förändring av icke-vellus hårdiameter (bredd) i målområdet (TAHW) (förändring från baslinjen vid behandlingsveckorna 6, 12, 18, 24)
förändring från baslinjen efter 6, 12, 18 och 24 veckors behandling
Sekundärt resultatmått:
Tidsram: förändring från baslinjen efter 6, 12, 18 och 24 veckors behandling, bedömd med en 7-kategorismetod
Hårväxtbedömning (HGA) av patientens självbedömning och hårväxtbedömning (HGA) av utredarens bedömning
förändring från baslinjen efter 6, 12, 18 och 24 veckors behandling, bedömd med en 7-kategorismetod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Samarbetspartners

Suzhou Koshine Biomedica, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Huvudutredare: Qinping Yang, Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KX0826-CN-1003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera