Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KX-826 III. fázisú vizsgálata AGA-ban szenvedő felnőtt férfi betegekkel

2024. április 1. frissítette: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a KX-826 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére androgenetikus alopeciában (AGA) szenvedő kínai felnőtt férfi betegeknél helyi alkalmazásra

Ez egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a KX-826 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, helyi alkalmazásra, androgenetikus alopeciában (AGA) szenvedő kínai felnőtt férfi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba körülbelül 740 AGA-ban szenvedő felnőtt férfi alanyt (Hamilton-Norwood skála IIIv, IV és V besorolása) kellett bevonni. Minden alanyt 1:1 arányban véletlenszerűen értékeltek ki, hogy aktív gyógyszert vagy placebót kapjanak kettős vak módszerrel (csoportonként 370 alany), és 24 hétig kezeljék őket az egyes csoportok meghatározott dózisával és gyakoriságával. A vizsgálat során az alanyok időszakos hatékonysági és biztonságossági vizsgálatokon és értékeléseken mennek keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

740

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kína
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Kína
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. beleegyezik abba, hogy követi a vizsgálati kezelési rendet és a látogatási tervet, önként jelentkezik a vizsgálatba, és írásban aláírja az ICF-et;
  2. Férfi, ≥ 18 éves;
  3. Klinikailag androgenetikus alopeciaként diagnosztizálták;
  4. IIIv, IV és V besorolás a Hamilton-Norwood skálán;

Kizárási kritériumok:

  1. a szűrést megelőző 3 hónapon belül androgénpótló terápiát, immunszuppresszánsokat, kortikoszteroidokat és egyéb olyan gyógyszereket alkalmazott, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság értékelését;
  2. a szűrést megelőző 6 hónapon belül minoxidilt használt;
  3. a szűrést megelőző 12 hónapon belül finaszteridet vagy dutaszteridet használt;
  4. A szűrést megelőző 3 hónapon belül helyi gyógyszereket használt az alopecia kezelésére;
  5. a szűrést megelőző 12 hónapon belül fejbőr sugárzásban és/vagy lézeres vagy sebészeti kezelésben részesült;
  6. Azok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint egyéb olyan feltételei vannak, amelyek befolyásolhatják a megfelelést, vagy nem alkalmasak a jelen vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Adagolás és alkalmazás: Helyi alkalmazás, 7 permetezés (kb. 1 ml) / alkalom, a fejbőr célterületére, az érintett terület közepétől kezdve, kézzel masszírozva a felszívódásig. Akkor kell használni, ha a haj és a fejbőr teljesen kiszáradt. Használat után kezet kell mosni. A véletlenszerűen kiválasztott placebót egyszer reggel és egyszer este adnák be a fejbőrbe.
Kísérleti: KX-826-0,5% BID
0,5% BID (0,5%) kezelési dóziscsoport
Drog: KX-826-(5%) BID
Adagolás és alkalmazás: Helyi alkalmazás, 7 permetezés (kb. 1 ml) / alkalom, a fejbőr célterületére, az érintett terület közepétől kezdve, kézzel masszírozva a felszívódásig. Akkor kell használni, ha a haj és a fejbőr teljesen kiszáradt. Használat után kezet kell mosni. A randomizált hatóanyagot egyszer reggel és egyszer este adják be a fejbőrbe.
Más nevek:
  • KX-826-5 mg (5%) 60 ml BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nem-vellus szőrszám változása a célterületen (TAHC, átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten a placebóhoz képest).
Időkeret: átlagos változás a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után
a nem-vellus szőrszám változása a célterületen (TAHC, átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten a placebóhoz képest).
átlagos változás a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nem perforált haj átmérőjében (szélességében) a célterületen (TAHW) (változás az alapvonalhoz képest a kezelés 6., 12., 18. és 24. hetében)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6, 12, 18 és 24 hetes kezelés után
Változás a nem perforált haj átmérőjében (szélességében) a célterületen (TAHW) (változás az alapvonalhoz képest a kezelés 6., 12., 18. és 24. hetében)
változás a kiindulási értékhez képest 6, 12, 18 és 24 hetes kezelés után
Másodlagos eredmény mértéke:
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6, 12, 18 és 24 hetes kezelés után, 7 kategóriás módszerrel értékelve
A páciens önértékelésének hajnövekedés-értékelése (HGA) és a vizsgálói értékelés hajnövekedés-értékelése (HGA)
változás a kiindulási értékhez képest 6, 12, 18 és 24 hetes kezelés után, 7 kategóriás módszerrel értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Együttműködők

Suzhou Koshine Biomedica, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Kutatásvezető: Qinping Yang, Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KX0826-CN-1003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel