AGA 성인 남성 환자를 대상으로 한 KX-826의 3상 연구
2024년 4월 1일 업데이트: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
안드로겐성 탈모증(AGA)이 있는 중국 성인 남성 환자의 국소 사용을 위한 KX-826의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
이는 남성형 탈모증(AGA)이 있는 중국 성인 남성 환자를 대상으로 국소 사용을 위한 KX-826의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 AGA(Hamilton-Norwood 등급 IIIv, IV 및 V 등급)를 앓고 있는 약 740명의 성인 남성 피험자가 등록되었습니다.
모든 피험자는 활성 약물 또는 위약을 1:1로 무작위 배정하여 이중 맹검 방식으로 평가되었으며(각 그룹당 370명의 피험자), 각 그룹에 지정된 용량과 빈도로 24주 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 기간 동안 피험자는 정기적인 효능 및 안전성 관련 검사와 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
740
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital,CMU
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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Hangzhou
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Zhejiang, Hangzhou, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital
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Sichuan
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Chengdou, Sichuan, 중국
- West China Hospital Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,Zhejiang University School Of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 치료 요법 및 방문 계획을 따르고 자발적으로 연구에 등록하며 서면으로 ICF에 서명하는 데 동의합니다.
- 남성, 18세 이상;
- 남성형 탈모증으로 임상적으로 진단되었습니다.
- Hamilton-Norwood 등급 IIIv, IV 및 V;
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 안드로겐 대체 요법, 면역억제제, 코르티코스테로이드 및 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 사용한 적이 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 미녹시딜을 사용한 적이 있는 경우
- 스크리닝 전 12개월 이내에 피나스테리드 또는 두타스테리드를 사용한 적이 있는 경우,
- 스크리닝 전 3개월 이내에 탈모증 부위에 국소 약물을 사용한 적이 있는 경우,
- 스크리닝 전 12개월 이내에 두피 방사선 치료 및/또는 레이저 또는 수술 치료를 받은 경우,
- 시험자의 판단에 따라, 순응도에 영향을 줄 수 있는 기타 조건을 가지고 있거나 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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용법 및 용법 : 7회 분무(약 1ml)/회를 두피의 대상 부위에 환부 중심부터 시작하여 손으로 마사지하여 흡수될 때까지 국소 도포합니다.
모발과 두피가 완전히 건조되었을 때 사용해야 합니다.
사용 후 손을 씻으십시오.
무작위 매칭 위약은 아침에 한 번, 저녁에 한 번 두피에 투여됩니다.
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실험적: KX-826-0.5% 입찰
0.5% BID(0.5%) 치료용량군
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용법 및 용법 : 7회 분무(약 1ml)/회를 두피의 대상 부위에 환부 중심부터 시작하여 손으로 마사지하여 흡수될 때까지 국소 도포합니다.
모발과 두피가 완전히 건조되었을 때 사용해야 합니다.
사용 후 손을 씻으십시오.
무작위 활성 약물은 아침에 한 번, 저녁에 한 번 두피에 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 부위의 연모 이외 모발 수의 변화(TAHC, 위약과 비교하여 24주차 기준선으로부터의 평균 변화).
기간: 치료 24주 후 기준선 대비 평균 변화
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표적 부위의 연모 이외 모발 수의 변화(TAHC, 위약과 비교하여 24주차 기준선으로부터의 평균 변화).
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치료 24주 후 기준선 대비 평균 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 부위(TAHW)의 연모가 아닌 모발 직경(너비)의 변화(치료 6, 12, 18, 24주차 기준선에서 변화)
기간: 치료 6, 12, 18, 24주 후 베이스라인 대비 변화
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대상 부위(TAHW)의 연모가 아닌 모발 직경(너비)의 변화(치료 6, 12, 18, 24주차 기준선에서 변화)
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치료 6, 12, 18, 24주 후 베이스라인 대비 변화
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2차 결과 측정:
기간: 7가지 범주 방법을 사용하여 평가한 치료 6주, 12주, 18주, 24주 후 기준선 대비 변화
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환자 자가 평가의 모발 성장 평가(HGA) 및 시험자 평가의 모발 성장 평가(HGA)
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7가지 범주 방법을 사용하여 평가한 치료 6주, 12주, 18주, 24주 후 기준선 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
- 수석 연구원: Qinping Yang, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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