Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av KX-826 med voksne mannlige pasienter med AGA

1. april 2024 oppdatert av: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KX-826 for lokal bruk hos kinesiske voksne mannlige pasienter med androgenetisk alopecia (AGA)

Dette er en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KX-826 for lokal bruk hos kinesiske voksne mannlige pasienter med androgenetisk alopecia (AGA).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien skulle rundt 740 voksne mannlige forsøkspersoner med AGA (rangering IIIv, IV og V på Hamilton-Norwood-skalaen) bli registrert. Alle forsøkspersoner vil bli evaluert med 1:1 randomisert til å motta aktivt medikament eller placebo på en dobbeltblind måte (370 forsøkspersoner i hver gruppe), og vil bli behandlet i 24 uker med spesifisert dose og frekvens for hver gruppe. I løpet av studien skulle forsøkspersonene gjennomgå periodiske effektivitets- og sikkerhetsrelaterte undersøkelser og evalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

740

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital,Cmu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital,ZheJiang University School Of Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godta å følge studiens behandlingsregime og besøksplan, melde deg frivillig på studien og signere ICF skriftlig;
  2. Mann, ≥ 18 år gammel;
  3. Klinisk diagnostisert som androgenetisk alopecia;
  4. Rangering IIIv, IV og V på Hamilton-Norwood skala;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har brukt androgenerstatningsterapi, immunsuppressiva, kortikosteroider og andre legemidler som kan påvirke effektevalueringen innen 3 måneder før screening;
  2. Har brukt minoxidil innen 6 måneder før screening;
  3. Har brukt finasterid eller dutasterid innen 12 måneder før screening;
  4. Hadde brukt aktuelle legemidler for alopecia steder innen 3 måneder før screening;
  5. Har mottatt hodebunnsstråling og/eller laser- eller kirurgisk behandling innen 12 måneder før screening;
  6. De som etter utrederens mening har andre forhold som kan påvirke etterlevelsen eller ikke egner seg for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Dosering og administrering: Topisk påføring, 7 sprayer (ca. 1 ml)/gang, i målområdet av hodebunnen, med start fra midten av det berørte området og masser med hendene til absorpsjon. Den bør brukes når håret og hodebunnen er helt tørr. Vask hendene etter bruk. Den randomiserte matchende placeboen ble gitt til hodebunnen en gang om morgenen og en gang om kvelden.
Eksperimentell: KX-826-0,5 % BID
behandlingsdosegruppe på 0,5 % BID (0,5 %)
Legemiddel: KX-826-（5 %） BID
Dosering og administrering: Topisk påføring, 7 sprayer (ca. 1 ml)/gang, i målområdet av hodebunnen, med start fra midten av det berørte området og masser med hendene til absorpsjon. Den bør brukes når håret og hodebunnen er helt tørr. Vask hendene etter bruk. Det randomiserte aktive legemidlet vil bli administrert til hodebunnen en gang om morgenen og en gang om kvelden.
Andre navn:
  • KX-826-5 mg (5 %) 60 ml BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i ikke-vellushår i målområdet (TAHC, gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24 sammenlignet med placebo).
Tidsramme: gjennomsnittlig endring fra baseline etter 24 ukers behandling
endring i ikke-vellushår i målområdet (TAHC, gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24 sammenlignet med placebo).
gjennomsnittlig endring fra baseline etter 24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ikke-vellus hårdiameter (bredde) i målområdet (TAHW) (endring fra baseline ved uke 6, 12, 18, 24 av behandlingen)
Tidsramme: endring fra baseline etter 6, 12, 18 og 24 ukers behandling
Endring i ikke-vellus hårdiameter (bredde) i målområdet (TAHW) (endring fra baseline ved uke 6, 12, 18, 24 av behandlingen)
endring fra baseline etter 6, 12, 18 og 24 ukers behandling
Sekundært resultatmål:
Tidsramme: endring fra baseline etter 6, 12, 18 og 24 ukers behandling, vurdert med en 7-kategorimetode
Hårvekstvurdering (HGA) av pasientens egenvurdering, og hårvekstvurdering (HGA) av etterforskervurdering
endring fra baseline etter 6, 12, 18 og 24 ukers behandling, vurdert med en 7-kategorimetode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Samarbeidspartnere

Suzhou Koshine Biomedica, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Qinping Yang, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KX0826-CN-1003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KX-826-（5 %） BID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere