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Phase-III-Studie zu KX-826 mit erwachsenen männlichen Patienten mit AGA

1. April 2024 aktualisiert von: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KX-826 zur topischen Anwendung bei chinesischen erwachsenen männlichen Patienten mit androgenetischer Alopezie (AGA)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KX-826 zur topischen Anwendung bei chinesischen erwachsenen männlichen Patienten mit androgenetischer Alopezie (AGA).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollten rund 740 erwachsene männliche Probanden mit AGA (Bewertung IIIv, IV und V auf der Hamilton-Norwood-Skala) aufgenommen werden. Alle Probanden würden im Verhältnis 1:1 randomisiert ausgewertet und erhielten doppelblind Wirkstoff oder Placebo (370 Probanden in jeder Gruppe) und würden 24 Wochen lang mit der für jede Gruppe angegebenen Dosis und Häufigkeit behandelt. Während der Studie wurden die Probanden regelmäßigen Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchungen und -bewertungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

740

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • ShenZhen People's Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, China
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie der Einhaltung des Studienbehandlungsplans und des Besuchsplans zu, melden Sie sich freiwillig für die Studie an und unterzeichnen Sie die ICF schriftlich.
  2. Männlich, ≥ 18 Jahre alt;
  3. Klinisch diagnostiziert als androgenetische Alopezie;
  4. Bewertung IIIv, IV und V auf der Hamilton-Norwood-Skala;

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Androgenersatztherapie, Immunsuppressiva, Kortikosteroide und andere Arzneimittel angewendet, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen können.
  2. Minoxidil innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eingenommen haben;
  3. Sie haben innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening Finasterid oder Dutasterid eingenommen;
  4. Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening topische Medikamente gegen Alopezie-Stellen eingenommen;
  5. innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Bestrahlung der Kopfhaut und/oder eine Laser- oder chirurgische Therapie erhalten haben;
  6. Diejenigen, die nach Ansicht des Prüfarztes andere Erkrankungen haben, die die Compliance beeinträchtigen können oder die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Dosierung und Anwendung: Topische Anwendung, 7 Sprühstöße (ca. 1 ml) pro Mal, im Zielbereich der Kopfhaut, beginnend in der Mitte des betroffenen Bereichs und mit den Händen einmassieren, bis das Produkt absorbiert ist. Es sollte verwendet werden, wenn Haare und Kopfhaut vollständig trocken sind. Nach Gebrauch Hände waschen. Das randomisierte passende Placebo würde einmal morgens und einmal abends auf die Kopfhaut verabreicht.
Experimental: KX-826-0,5 % GEBOT
Behandlungsdosisgruppe von 0,5 % BID (0,5 %)
Arzneimittel: KX-826-（5%） GEBOT
Dosierung und Anwendung: Topische Anwendung, 7 Sprühstöße (ca. 1 ml) pro Mal, im Zielbereich der Kopfhaut, beginnend in der Mitte des betroffenen Bereichs und mit den Händen einmassieren, bis das Produkt absorbiert ist. Es sollte verwendet werden, wenn Haare und Kopfhaut vollständig trocken sind. Nach Gebrauch Hände waschen. Der randomisierte Wirkstoff würde einmal morgens und einmal abends auf die Kopfhaut verabreicht.
Andere Namen:
  • KX-826-5 mg (5 %) 60 ml BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl nicht-velluser Haare im Zielbereich (TAHC, mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Vergleich zu Placebo).
Zeitfenster: mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Veränderung der Anzahl nicht-velluser Haare im Zielbereich (TAHC, mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Vergleich zu Placebo).
mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Durchmessers (der Breite) des Nicht-Fellhaars im Zielbereich (TAHW) (Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6, 12, 18, 24 der Behandlung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 18 und 24 Behandlungswochen
Änderung des Durchmessers (der Breite) des Nicht-Fellhaars im Zielbereich (TAHW) (Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6, 12, 18, 24 der Behandlung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 18 und 24 Behandlungswochen
Sekundäres Ergebnismaß:
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 18 und 24 Behandlungswochen, bewertet mit einer 7-Kategorien-Methode
Haarwachstumsbeurteilung (HGA) aus der Selbsteinschätzung des Patienten und Haarwachstumsbeurteilung (HGA) aus der Beurteilung des Prüfarztes
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 18 und 24 Behandlungswochen, bewertet mit einer 7-Kategorien-Methode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Mitarbeiter

Suzhou Koshine Biomedica, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Hauptermittler: Qinping Yang, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KX0826-CN-1003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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