Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III KX-826 u dospělých pacientů mužského pohlaví s AGA

1. dubna 2024 aktualizováno: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KX-826 pro topické použití u dospělých čínských pacientů mužského pohlaví s androgenetickou alopecií (AGA)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost KX-826 pro topické použití u čínských dospělých pacientů mužského pohlaví s androgenetickou alopecií (AGA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie mělo být zařazeno přibližně 740 dospělých mužů s AGA (hodnocení IIIv, IV a V na Hamiltonově-Norwoodově stupnici). Všichni jedinci by byli hodnoceni s poměrem 1:1 randomizovaní pro příjem aktivního léku nebo placeba dvojitě zaslepeným způsobem (370 subjektů v každé skupině) a byli by léčeni po dobu 24 týdnů při specifikované dávce a frekvenci každé skupiny. V průběhu studie by subjekty podstoupily periodická vyšetření a hodnocení týkající se účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

740

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • ShenZhen People's Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Čína
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlasíte s dodržováním studijního léčebného režimu a plánu návštěv, dobrovolně se zapíšete do studie a písemně podepíšete ICF;
  2. Muž, ≥ 18 let;
  3. Klinicky diagnostikována jako androgenetická alopecie;
  4. Hodnocení IIIv, IV a V na stupnici Hamilton-Norwood;

Kritéria vyloučení:

  1. během 3 měsíců před screeningem užívali androgenní substituční terapii, imunosupresiva, kortikosteroidy a další léky, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti;
  2. Použili minoxidil během 6 měsíců před screeningem;
  3. užívat finasterid nebo dutasterid během 12 měsíců před screeningem;
  4. během 3 měsíců před screeningem použil topické léky na místa s alopecií;
  5. podstoupili ozařování pokožky hlavy a/nebo laserovou nebo chirurgickou terapii během 12 měsíců před screeningem;
  6. Ti, kteří podle názoru zkoušejícího mají jiné stavy, které mohou ovlivnit compliance nebo nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Dávkování a způsob podání: Lokální aplikace, 7 střiků (přibližně 1 ml)/čas, do cílové oblasti pokožky hlavy, počínaje od středu postižené oblasti a masírovat rukama až do vstřebání. Měl by být používán, když jsou vlasy a pokožka hlavy zcela suché. Po použití si umyjte ruce. Randomizované odpovídající placebo by bylo podáváno do pokožky hlavy jednou ráno a jednou večer.
Experimentální: KX-826-0,5 % BID
skupina s léčebnou dávkou 0,5 % BID (0,5 %)
Lék: KX-826-（5%） NABÍDKA
Dávkování a způsob podání: Lokální aplikace, 7 střiků (přibližně 1 ml)/čas, do cílové oblasti pokožky hlavy, počínaje od středu postižené oblasti a masírovat rukama až do vstřebání. Měl by být používán, když jsou vlasy a pokožka hlavy zcela suché. Po použití si umyjte ruce. Randomizovaný aktivní lék by se podával do pokožky hlavy jednou ráno a jednou večer.
Ostatní jména:
  • KX-826-5 mg (5 %) 60 ml BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v počtu nevellus vlasů v cílové oblasti (TAHC, průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 ve srovnání s placebem).
Časové okno: průměrná změna od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
změna v počtu nevellus vlasů v cílové oblasti (TAHC, průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 ve srovnání s placebem).
průměrná změna od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru (šířky) nevellus chloupků v cílové oblasti (TAHW) (změna od výchozí hodnoty v 6., 12., 18., 24. týdnu léčby)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6, 12, 18 a 24 týdnech léčby
Změna průměru (šířky) nevellus chloupků v cílové oblasti (TAHW) (změna od výchozí hodnoty v 6., 12., 18., 24. týdnu léčby)
změna od výchozí hodnoty po 6, 12, 18 a 24 týdnech léčby
Míra sekundárního výsledku:
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6, 12, 18 a 24 týdnech léčby, hodnocená pomocí metody 7 kategorií
Hodnocení růstu vlasů (HGA) při sebehodnocení pacienta a hodnocení růstu vlasů (HGA) při hodnocení zkoušejícím
změna od výchozí hodnoty po 6, 12, 18 a 24 týdnech léčby, hodnocená pomocí metody 7 kategorií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Spolupracovníci

Suzhou Koshine Biomedica, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qinping Yang, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KX0826-CN-1003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KX-826-（5%） NABÍDKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit