Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van KX-826 bij volwassen mannelijke patiënten met AGA

1 april 2024 bijgewerkt door: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van KX-826 voor lokaal gebruik bij Chinese volwassen mannelijke patiënten met androgenetische alopecia (AGA) te evalueren

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van KX-826 voor lokaal gebruik bij Chinese volwassen mannelijke patiënten met androgenetische alopecia (AGA) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zouden ongeveer 740 volwassen mannelijke proefpersonen met AGA (beoordeling IIIv, IV en V op de Hamilton-Norwood-schaal) worden geïncludeerd. Alle proefpersonen zouden worden geëvalueerd in een verhouding van 1:1, gerandomiseerd om het actieve geneesmiddel of placebo op dubbelblinde wijze te ontvangen (370 proefpersonen in elke groep), en zouden gedurende 24 weken worden behandeld met de gespecificeerde dosis en frequentie van elke groep. Tijdens het onderzoek zouden de proefpersonen periodieke werkzaamheids- en veiligheidsgerelateerde onderzoeken en evaluaties ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

740

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital,Cmu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital,ZheJiang University School Of Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, China
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Akkoord gaan met het volgen van het onderzoeksbehandelingsregime en het bezoekplan, zich vrijwillig inschrijven voor het onderzoek en de ICF schriftelijk ondertekenen;
  2. Man, ≥ 18 jaar oud;
  3. Klinisch gediagnosticeerd als androgenetische alopecia;
  4. Beoordeling IIIv, IV en V op Hamilton-Norwood-schaal;

Uitsluitingscriteria:

  1. Androgeensubstitutietherapie, immunosuppressiva, corticosteroïden en andere geneesmiddelen hebben gebruikt die de evaluatie van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  2. Minoxidil binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening heeft gebruikt;
  3. Finasteride of dutasteride hebben gebruikt binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
  4. Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening plaatselijke medicijnen voor alopecia-locaties hadden gebruikt;
  5. Binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening hoofdhuidbestraling en/of laser- of chirurgische therapie hebben ondergaan;
  6. Degenen die naar het oordeel van de onderzoeker andere aandoeningen hebben die de therapietrouw kunnen beïnvloeden of die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Dosering en toediening: Topische toepassing, 7 sprays (ongeveer 1 ml)/tijd, in het doelgebied van de hoofdhuid, beginnend vanuit het midden van het getroffen gebied en masserend met de handen tot absorptie. Het moet worden gebruikt als het haar en de hoofdhuid volledig droog zijn. Handen wassen na gebruik. De gerandomiseerde, overeenkomende placebo zou één keer in de ochtend en één keer in de avond op de hoofdhuid worden toegediend.
Experimenteel: KX-826-0,5% BOD
behandelingsdosisgroep van 0,5% BID (0,5%)
Geneesmiddel: KX-826-（5%） BOD
Dosering en toediening: Topische toepassing, 7 sprays (ongeveer 1 ml)/tijd, in het doelgebied van de hoofdhuid, beginnend vanuit het midden van het getroffen gebied en masserend met de handen tot absorptie. Het moet worden gebruikt als het haar en de hoofdhuid volledig droog zijn. Handen wassen na gebruik. Het gerandomiseerde actieve medicijn zou één keer in de ochtend en één keer in de avond op de hoofdhuid worden toegediend.
Andere namen:
  • KX-826-5 mg(5%)60 ml BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in het aantal niet-vellusharen in het doelgebied (TAHC, gemiddelde verandering vanaf baseline in week 24 in vergelijking met placebo).
Tijdsspanne: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling
verandering in het aantal niet-vellusharen in het doelgebied (TAHC, gemiddelde verandering vanaf baseline in week 24 in vergelijking met placebo).
gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niet-vellushaardiameter (breedte) in het doelgebied (TAHW) (verandering ten opzichte van baseline in week 6, 12, 18, 24 van de behandeling)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6, 12, 18 en 24 weken behandeling
Verandering in niet-vellushaardiameter (breedte) in het doelgebied (TAHW) (verandering ten opzichte van baseline in week 6, 12, 18, 24 van de behandeling)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6, 12, 18 en 24 weken behandeling
Secundaire uitkomstmaat:
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6, 12, 18 en 24 weken behandeling, beoordeeld met behulp van een 7-categorieënmethode
Haargroeibeoordeling (HGA) van de zelfbeoordeling van de patiënt, en haargroeibeoordeling (HGA) van beoordeling door de onderzoeker
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6, 12, 18 en 24 weken behandeling, beoordeeld met behulp van een 7-categorieënmethode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Medewerkers

Suzhou Koshine Biomedica, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Qinping Yang, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KX0826-CN-1003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica

Klinische onderzoeken op KX-826-（5%） BOD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren