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Étude de phase III du KX-826 auprès de patients adultes de sexe masculin atteints d'AGA

1 avril 2024 mis à jour par: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Une étude clinique de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KX-826 pour une utilisation topique chez des patients masculins adultes chinois atteints d'alopécie androgénétique (AGA)

Il s'agit d'une étude clinique de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du KX-826 pour une utilisation topique chez les patients masculins adultes chinois atteints d'alopécie androgénétique (AGA).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, environ 740 sujets masculins adultes atteints d'AGA (classements IIIv, IV et V sur l'échelle de Hamilton-Norwood) devaient être recrutés. Tous les sujets seraient évalués selon un rapport randomisé 1:1 pour recevoir un médicament actif ou un placebo en double aveugle (370 sujets dans chaque groupe) et seraient traités pendant 24 semaines à la dose et à la fréquence spécifiées pour chaque groupe. Au cours de l'étude, les sujets seraient soumis à des examens et à des évaluations périodiques liés à l'efficacité et à la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

740

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Chine
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Acceptez de suivre le schéma thérapeutique de l'étude et le plan de visite, de vous inscrire volontairement à l'étude et de signer l'ICF par écrit ;
  2. Homme, ≥ 18 ans ;
  3. Cliniquement diagnostiqué comme une alopécie androgénétique ;
  4. Notation IIIv, IV et V sur l'échelle de Hamilton-Norwood ;

Critère d'exclusion:

  1. Avoir utilisé une thérapie androgénique substitutive, des immunosuppresseurs, des corticostéroïdes et d'autres médicaments pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  2. Avoir utilisé du minoxidil dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  3. Avoir utilisé du finastéride ou du dutastéride dans les 12 mois précédant le dépistage ;
  4. Avait utilisé des médicaments topiques pour les sites d'alopécie dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  5. Avoir reçu une radiothérapie du cuir chevelu et/ou une thérapie au laser ou chirurgicale dans les 12 mois précédant le dépistage ;
  6. Ceux qui, de l'avis de l'enquêteur, ont d'autres conditions pouvant affecter l'observance ou ne sont pas aptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Posologie et administration : Application topique, 7 pulvérisations (environ 1 ml)/temps, sur la zone cible du cuir chevelu, en commençant par le centre de la zone affectée et en massant avec les mains jusqu'à absorption. Il doit être utilisé lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont complètement secs. Se laver les mains après utilisation. Le placebo correspondant randomisé serait administré sur le cuir chevelu une fois le matin et une fois le soir.
Expérimental: KX-826-0,5% OFFRE
groupe de dose de traitement de 0,5 % BID (0,5 %)
Médicament: KX-826-（5%） OFFRE
Posologie et administration : Application topique, 7 pulvérisations (environ 1 ml)/temps, sur la zone cible du cuir chevelu, en commençant par le centre de la zone affectée et en massant avec les mains jusqu'à absorption. Il doit être utilisé lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont complètement secs. Se laver les mains après utilisation. Le médicament actif randomisé serait administré sur le cuir chevelu une fois le matin et une fois le soir.
Autres noms:
  • KX-826-5 mg (5 %)60 ml deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du nombre de cheveux sans vellus dans la zone cible (TAHC, changement moyen par rapport au départ à la semaine 24 par rapport au placebo).
Délai: changement moyen par rapport à la valeur initiale après 24 semaines de traitement
changement du nombre de cheveux sans vellus dans la zone cible (TAHC, changement moyen par rapport au départ à la semaine 24 par rapport au placebo).
changement moyen par rapport à la valeur initiale après 24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du diamètre (largeur) des cheveux non velus dans la zone cible (TAHW) (changement par rapport au départ aux semaines 6, 12, 18, 24 du traitement)
Délai: changement par rapport au départ après 6, 12, 18 et 24 semaines de traitement
Changement du diamètre (largeur) des cheveux non velus dans la zone cible (TAHW) (changement par rapport au départ aux semaines 6, 12, 18, 24 du traitement)
changement par rapport au départ après 6, 12, 18 et 24 semaines de traitement
Mesure de résultat secondaire :
Délai: changement par rapport à la valeur initiale après 6, 12, 18 et 24 semaines de traitement, évalué à l'aide d'une méthode à 7 catégories
Évaluation de la croissance des cheveux (HGA) de l'auto-évaluation du patient et évaluation de la croissance des cheveux (HGA) de l'évaluation de l'investigateur
changement par rapport à la valeur initiale après 6, 12, 18 et 24 semaines de traitement, évalué à l'aide d'une méthode à 7 catégories

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Collaborateurs

Suzhou Koshine Biomedica, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Chercheur principal: Qinping Yang, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KX0826-CN-1003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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