KX-826 成年男性 AGA 患者的 III 期研究
2024年4月1日 更新者：Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
一项评估 KX-826 局部用于中国成年男性雄激素性脱发 (AGA) 患者疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
这是一项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估KX-826局部用于中国成年男性雄激素性脱发（AGA）患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，约 740 名患有 AGA（汉密尔顿-诺伍德量表 IIIv、IV 和 V 级）的成年男性受试者入组。
所有受试者将以双盲方式1:1随机接受活性药物或安慰剂（每组370名受试者）进行评估，并按每组指定的剂量和频率治疗24周。
研究期间，受试者将定期接受疗效和安全性相关的检查和评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
740
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui medical university
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital,Cmu
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- ShenZhen People's Hospital
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Hangzhou
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Zhejiang、Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital,ZheJiang University School Of Medicine
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital
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Sichuan
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Chengdou、Sichuan、中国
- West China Hospital Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,Zhejiang University School Of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意遵循研究治疗方案和访视计划，自愿参加研究，并书面签署ICF；
- 男性，≥18岁；
- 临床诊断为雄激素性脱发；
- 汉密尔顿-诺伍德量表的 IIIv、IV 和 V 级；
排除标准：
- 筛选前3个月内曾使用过雄激素替代治疗、免疫抑制剂、皮质类固醇等可能影响疗效评价的药物；
- 筛选前 6 个月内使用过米诺地尔；
- 筛查前 12 个月内曾使用过非那雄胺或度他雄胺；
- 筛查前3个月内曾在脱发部位使用过外用药物；
- 在筛查前 12 个月内接受过头皮放射和/或激光或手术治疗；
- 研究者认为有其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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用法用量：局部涂抹，每次喷7次（约1ml），从患处中心开始喷洒于头皮目标部位，用手按摩至吸收。
应在头发和头皮完全干燥时使用。
使用后洗手。
随机匹配的安慰剂将在早上和晚上各一次施用到头皮上。
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实验性的：KX-826-0.5% BID
0.5%BID(0.5%)治疗剂量组
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用法用量：局部涂抹，每次喷7次（约1ml），从患处中心开始喷洒于头皮目标部位，用手按摩至吸收。
应在头发和头皮完全干燥时使用。
使用后洗手。
随机的活性药物将在早上和晚上一次施用到头皮上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标区域非毳毛数量的变化（TAHC，与安慰剂相比，第 24 周时相对于基线的平均变化）。
大体时间：治疗 24 周后相对于基线的平均变化
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目标区域非毳毛数量的变化（TAHC，与安慰剂相比，第 24 周时相对于基线的平均变化）。
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治疗 24 周后相对于基线的平均变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标区域 (TAHW) 中非毳毛直径（宽度）的变化（治疗第 6、12、18、24 周时相对于基线的变化）
大体时间：治疗 6、12、18 和 24 周后相对于基线的变化
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目标区域 (TAHW) 中非毳毛直径（宽度）的变化（治疗第 6、12、18、24 周时相对于基线的变化）
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治疗 6、12、18 和 24 周后相对于基线的变化
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次要结果衡量标准：
大体时间：使用 7 类方法评估治疗 6、12、18 和 24 周后相对于基线的变化
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患者自我评估的毛发生长评估（HGA）和研究者评估的毛发生长评估（HGA）
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使用 7 类方法评估治疗 6、12、18 和 24 周后相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianzhong Zhang、Peking University People's Hospital
- 首席研究员：Qinping Yang、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月29日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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