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Studio di fase III su KX-826 con pazienti maschi adulti affetti da AGA

1 aprile 2024 aggiornato da: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di KX-826 per uso topico in pazienti maschi adulti cinesi con alopecia androgenetica (AGA)

Questo è uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di KX-826 per uso topico in pazienti maschi adulti cinesi con alopecia androgenetica (AGA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio dovevano essere arruolati circa 740 soggetti maschi adulti affetti da AGA (classificazione IIIv, IV e V sulla scala Hamilton-Norwood). Tutti i soggetti sarebbero stati valutati con randomizzazione 1:1 per ricevere il farmaco attivo o il placebo in doppio cieco (370 soggetti in ciascun gruppo) e sarebbero stati trattati per 24 settimane alla dose e alla frequenza specificate per ciascun gruppo. Durante lo studio, i soggetti sarebbero stati sottoposti a esami e valutazioni periodiche relative all'efficacia e alla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

740

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • ShenZhen People's Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Cina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accettare di seguire il regime di trattamento dello studio e il piano delle visite, di iscriversi volontariamente allo studio e di firmare l'ICF per iscritto;
  2. Maschio, ≥ 18 anni;
  3. Clinicamente diagnosticato come alopecia androgenetica;
  4. Grado IIIv, IV e V su scala Hamilton-Norwood;

Criteri di esclusione:

  1. Hanno utilizzato terapia sostitutiva con androgeni, immunosoppressori, corticosteroidi e altri farmaci che possono influenzare la valutazione dell'efficacia nei 3 mesi precedenti lo screening;
  2. Aver utilizzato il minoxidil nei 6 mesi precedenti lo screening;
  3. Aver utilizzato finasteride o dutasteride nei 12 mesi precedenti lo screening;
  4. Aveva utilizzato farmaci topici per le sedi di alopecia nei 3 mesi precedenti lo screening;
  5. Hanno ricevuto radiazioni sul cuoio capelluto e/o terapia laser o chirurgica nei 12 mesi precedenti lo screening;
  6. Coloro che, a giudizio dello sperimentatore, presentano altre condizioni che potrebbero influire sulla compliance o non sono idonei alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Dosaggio e somministrazione: Applicazione topica, 7 spruzzi (circa 1 ml)/ora, nella zona interessata del cuoio capelluto, partendo dal centro della zona interessata e massaggiando con le mani fino ad assorbimento. Dovrebbe essere utilizzato quando i capelli e il cuoio capelluto sono completamente asciutti. Lavarsi le mani dopo l'uso. Il placebo corrispondente randomizzato verrebbe somministrato al cuoio capelluto una volta al mattino e una volta alla sera.
Sperimentale: KX-826-0,5% OFFERTA
gruppo di dose di trattamento pari allo 0,5% BID (0,5%)
Droga: KX-826-（5%） OFFERTA
Dosaggio e somministrazione: Applicazione topica, 7 spruzzi (circa 1 ml)/ora, nella zona interessata del cuoio capelluto, partendo dal centro della zona interessata e massaggiando con le mani fino ad assorbimento. Dovrebbe essere utilizzato quando i capelli e il cuoio capelluto sono completamente asciutti. Lavarsi le mani dopo l'uso. Il farmaco attivo randomizzato verrebbe somministrato al cuoio capelluto una volta al mattino e una volta alla sera.
Altri nomi:
  • KX-826-5 mg(5%)60 ml due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione nella conta dei capelli non vellus nell’area target (TAHC, variazione media rispetto al basale alla settimana 24 rispetto al placebo).
Lasso di tempo: variazione media rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento
variazione nella conta dei capelli non vellus nell’area target (TAHC, variazione media rispetto al basale alla settimana 24 rispetto al placebo).
variazione media rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro dei capelli non vellus (larghezza) nell'area target (TAHW) (variazione rispetto al basale alle settimane 6, 12, 18, 24 di trattamento)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 6, 12, 18 e 24 settimane di trattamento
Variazione del diametro dei capelli non vellus (larghezza) nell'area target (TAHW) (variazione rispetto al basale alle settimane 6, 12, 18, 24 di trattamento)
cambiamento rispetto al basale dopo 6, 12, 18 e 24 settimane di trattamento
Misura di esito secondario:
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 6, 12, 18 e 24 settimane di trattamento, valutata utilizzando un metodo a 7 categorie
Valutazione della crescita dei capelli (HGA) dell'autovalutazione del paziente e Valutazione della crescita dei capelli (HGA) della valutazione dello sperimentatore
variazione rispetto al basale dopo 6, 12, 18 e 24 settimane di trattamento, valutata utilizzando un metodo a 7 categorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Collaboratori

Suzhou Koshine Biomedica, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Investigatore principale: Qinping Yang, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KX0826-CN-1003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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