Estudo de fase III de KX-826 com pacientes adultos do sexo masculino com AGA
1 de abril de 2024 atualizado por: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
Um estudo clínico de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de KX-826 para uso tópico em pacientes chineses adultos do sexo masculino com alopecia androgenética (AGA)
Este é um estudo clínico de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de KX-826 para uso tópico em pacientes adultos chineses do sexo masculino com alopecia androgenética (AGA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, cerca de 740 indivíduos adultos do sexo masculino com AGA (classificação IIIv, IV e V na escala de Hamilton-Norwood) deveriam ser incluídos.
Todos os indivíduos seriam avaliados com randomização 1:1 para receber medicamento ativo ou placebo de forma duplo-cego (370 indivíduos em cada grupo), e seriam tratados por 24 semanas na dose e frequência especificadas de cada grupo.
Durante o estudo, os sujeitos seriam submetidos a exames e avaliações periódicas de eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
740
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing tongren hospital,CMU
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen People's Hospital
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Hangzhou
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Zhejiang, Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital
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Sichuan
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Chengdou, Sichuan, China
- West China Hospital Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,Zhejiang University School Of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em seguir o regime de tratamento do estudo e o plano de visitas, inscrever-se voluntariamente no estudo e assinar o TCLE por escrito;
- Masculino, ≥ 18 anos;
- Clinicamente diagnosticado como alopecia androgenética;
- Classificação IIIv, IV e V na escala Hamilton-Norwood;
Critério de exclusão:
- Ter utilizado terapia de reposição androgênica, imunossupressores, corticosteroides e outros medicamentos que possam afetar a avaliação de eficácia nos 3 meses anteriores à triagem;
- Ter usado minoxidil nos 6 meses anteriores à triagem;
- Ter usado finasterida ou dutasterida nos 12 meses anteriores à triagem;
- Ter usado medicamentos tópicos para locais de alopecia nos 3 meses anteriores à triagem;
- Receberam radiação no couro cabeludo e/ou laser ou terapia cirúrgica nos 12 meses anteriores à triagem;
- Aqueles que, na opinião do investigador, apresentam outras condições que possam afetar a adesão ou não sejam adequados para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dosagem e administração: Aplicação tópica, 7 pulverizações (aproximadamente 1 ml)/tempo, na área alvo do couro cabeludo, partindo do centro da área afetada e massageando com as mãos até absorção.
Deve ser usado quando os cabelos e couro cabeludo estiverem completamente secos.
Lave as mãos após o uso.
O placebo correspondente randomizado seria administrado no couro cabeludo uma vez pela manhã e uma vez à noite.
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Experimental: KX-826-0,5% LANCE
grupo de dose de tratamento de 0,5% BID (0,5%)
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Dosagem e administração: Aplicação tópica, 7 pulverizações (aproximadamente 1 ml)/tempo, na área alvo do couro cabeludo, partindo do centro da área afetada e massageando com as mãos até absorção.
Deve ser usado quando os cabelos e couro cabeludo estiverem completamente secos.
Lave as mãos após o uso.
O medicamento ativo randomizado seria administrado no couro cabeludo uma vez pela manhã e uma vez à noite.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na contagem de cabelos não velos na área alvo (TAHC, alteração média desde o início da semana 24 em comparação com placebo).
Prazo: alteração média da linha de base após 24 semanas de tratamento
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alteração na contagem de cabelos não velos na área alvo (TAHC, alteração média desde o início da semana 24 em comparação com placebo).
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alteração média da linha de base após 24 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no diâmetro (largura) do cabelo não velo na área alvo (TAHW) (alteração da linha de base nas semanas 6, 12, 18, 24 do tratamento)
Prazo: alteração da linha de base após 6, 12, 18 e 24 semanas de tratamento
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Alteração no diâmetro (largura) do cabelo não velo na área alvo (TAHW) (alteração da linha de base nas semanas 6, 12, 18, 24 do tratamento)
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alteração da linha de base após 6, 12, 18 e 24 semanas de tratamento
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Medida de Resultado Secundário:
Prazo: alteração da linha de base após 6, 12, 18 e 24 semanas de tratamento, avaliada usando um método de 7 categorias
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Avaliação do crescimento capilar (HGA) da autoavaliação do paciente e Avaliação do crescimento capilar (HGA) da avaliação do investigador
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alteração da linha de base após 6, 12, 18 e 24 semanas de tratamento, avaliada usando um método de 7 categorias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Qinping Yang, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KX0826-CN-1003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .