Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie af KX-826 med voksne mandlige patienter med AGA

1. april 2024 opdateret af: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KX-826 til topisk brug hos kinesiske voksne mandlige patienter med androgenetisk alopeci (AGA)

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KX-826 til topisk brug hos kinesiske voksne mandlige patienter med androgenetisk alopeci (AGA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse skulle omkring 740 voksne mandlige forsøgspersoner med AGA (klassificering IIIv, IV og V på Hamilton-Norwood-skalaen) tilmeldes. Alle forsøgspersoner ville blive evalueret med 1:1 randomiseret til at modtage aktivt lægemiddel eller placebo på en dobbeltblind måde (370 forsøgspersoner i hver gruppe) og ville blive behandlet i 24 uger med den specificerede dosis og hyppighed for hver gruppe. Under undersøgelsen ville forsøgspersonerne gennemgå periodiske effektivitets- og sikkerhedsrelaterede undersøgelser og evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

740

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • ShenZhen People's Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at følge undersøgelsens behandlingsregime og besøgsplan, tilmeld dig frivilligt undersøgelsen og underskriv ICF skriftligt;
  2. Mand, ≥ 18 gammel;
  3. Klinisk diagnosticeret som androgenetisk alopeci;
  4. Rating IIIv, IV og V på Hamilton-Norwood skala;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har brugt androgenerstatningsterapi, immunsuppressiva, kortikosteroider og andre lægemidler, der kan påvirke effektevalueringen inden for 3 måneder før screening;
  2. Har brugt minoxidil inden for 6 måneder før screening;
  3. Har brugt finasterid eller dutasterid inden for 12 måneder før screening;
  4. Havde brugt topiske lægemidler mod alopeci steder inden for 3 måneder før screening;
  5. Har modtaget hovedbundsstråling og/eller laser- eller kirurgisk behandling inden for 12 måneder før screening;
  6. De, der efter investigators vurdering har andre forhold, der kan påvirke compliance eller ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Dosering og administration: Topisk påføring, 7 sprays (ca. 1 ml)/gang, i hovedbundens målområde, startende fra midten af ​​det berørte område og massering med hænderne indtil absorption. Den skal bruges, når håret og hovedbunden er helt tør. Vask hænder efter brug. Den randomiserede matchende placebo ville blive administreret til hovedbunden én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Eksperimentel: KX-826-0,5 % BID
behandlingsdosisgruppe på 0,5 % BID (0,5 %)
Medicin: KX-826-（5%） BUD
Dosering og administration: Topisk påføring, 7 sprays (ca. 1 ml)/gang, i hovedbundens målområde, startende fra midten af ​​det berørte område og massering med hænderne indtil absorption. Den skal bruges, når håret og hovedbunden er helt tør. Vask hænder efter brug. Det randomiserede aktive lægemiddel vil blive administreret til hovedbunden én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Andre navne:
  • KX-826-5 mg (5%) 60 ml BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i ikke-vellus hårantal i målområdet (TAHC, gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 24 sammenlignet med placebo).
Tidsramme: gennemsnitlig ændring fra baseline efter 24 ugers behandling
ændring i ikke-vellus hårantal i målområdet (TAHC, gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 24 sammenlignet med placebo).
gennemsnitlig ændring fra baseline efter 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ikke-vellus hårdiameter (bredde) i målområdet (TAHW) (ændring fra baseline ved uge 6, 12, 18, 24 af behandlingen)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 6, 12, 18 og 24 ugers behandling
Ændring i ikke-vellus hårdiameter (bredde) i målområdet (TAHW) (ændring fra baseline ved uge 6, 12, 18, 24 af behandlingen)
ændring fra baseline efter 6, 12, 18 og 24 ugers behandling
Sekundært resultatmål:
Tidsramme: ændring fra baseline efter 6, 12, 18 og 24 ugers behandling, vurderet ved hjælp af en 7-kategoris metode
Hårvækstvurdering (HGA) af patientens selvevaluering og hårvækstvurdering (HGA) af investigatorvurdering
ændring fra baseline efter 6, 12, 18 og 24 ugers behandling, vurderet ved hjælp af en 7-kategoris metode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Samarbejdspartnere

Suzhou Koshine Biomedica, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Qinping Yang, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KX0826-CN-1003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med KX-826-（5%） BUD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner