Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III KX-826 с участием взрослых пациентов мужского пола с АГА

1 апреля 2024 г. обновлено: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности KX-826 для местного применения у взрослых пациентов мужского пола в Китае с андрогенетической алопецией (АГА).

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности KX-826 для местного применения у взрослых китайских пациентов мужского пола с андрогенной алопецией (АГА).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании должны были принять участие около 740 взрослых мужчин с АГА (рейтинг IIIv, IV и V по шкале Гамильтона-Норвуда). Все субъекты будут рандомизированы 1:1 для получения активного препарата или плацебо двойным слепым способом (370 субъектов в каждой группе) и будут получать лечение в течение 24 недель в указанной дозе и частоте для каждой группы. В ходе исследования субъекты должны были периодически проходить обследования и оценку эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

740

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • ShenZhen People's Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Китай
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Согласитесь следовать исследуемому режиму лечения и плану посещений, добровольно зарегистрироваться в исследовании и подписать МКФ в письменной форме;
  2. Мужчина, ≥ 18 лет;
  3. Клинически диагностирован андрогенетическая алопеция;
  4. Рейтинг IIIv, IV и V по шкале Гамильтона-Норвуда;

Критерий исключения:

  1. Принимали заместительную андрогенную терапию, иммунодепрессанты, кортикостероиды и другие препараты, которые могут повлиять на оценку эффективности, в течение 3 месяцев до скрининга;
  2. Принимали миноксидил в течение 6 месяцев до скрининга;
  3. Принимали финастерид или дутастерид в течение 12 месяцев до скрининга;
  4. Использовали местные препараты для лечения участков алопеции в течение 3 месяцев до скрининга;
  5. Получали лучевую терапию кожи головы и/или лазерную или хирургическую терапию в течение 12 месяцев до скрининга;
  6. Лица, которые, по мнению исследователя, имеют другие состояния, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения, или не подходят для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Способ применения и дозы: Местное применение, 7 распылений (приблизительно 1 мл)/раз, на целевой участок кожи головы, начиная с центра пораженного участка и массируя руками до впитывания. Его следует использовать, когда волосы и кожа головы полностью высохли. Мойте руки после использования. Рандомизированное подходящее плацебо вводили в кожу головы один раз утром и один раз вечером.
Экспериментальный: KX-826-0,5% ставка
группа лечебной дозы 0,5% два раза в день (0,5%)
Лекарство: KX-826-（5%） ПРЕДЛОЖЕНИЕ
Способ применения и дозы: Местное применение, 7 распылений (приблизительно 1 мл)/раз, на целевой участок кожи головы, начиная с центра пораженного участка и массируя руками до впитывания. Его следует использовать, когда волосы и кожа головы полностью высохли. Мойте руки после использования. Рандомизированное активное лекарственное средство будет вводиться в кожу головы один раз утром и один раз вечером.
Другие имена:
  • KX-826-5 мг(5%) 60мл два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение количества непушковых волос в целевой области (TAHC, среднее изменение от исходного уровня на 24 неделе по сравнению с плацебо).
Временное ограничение: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения
изменение количества непушковых волос в целевой области (TAHC, среднее изменение от исходного уровня на 24 неделе по сравнению с плацебо).
среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диаметра (ширины) непушковых волос в целевой области (TAHW) (изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 18, 24 неделях лечения)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 недели лечения
Изменение диаметра (ширины) непушковых волос в целевой области (TAHW) (изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 18, 24 неделях лечения)
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 недели лечения
Вторичный показатель результата:
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 недели лечения, оцениваемое с использованием метода 7 категорий
Оценка роста волос (HGA) при самооценке пациента и оценка роста волос (HGA) при оценке исследователя.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 недели лечения, оцениваемое с использованием метода 7 категорий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Соавторы

Suzhou Koshine Biomedica, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Главный следователь: Qinping Yang, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KX0826-CN-1003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться