Discure Technologies -toteutettavuustutkimus DDD:lle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja on ≥ 22 ja ≤ 75-vuotias.
2. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, osallistuja ei ole raskaana, ei imetä ja suostuu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
3. Osallistujalla on dokumentoitu diagnoosi varhaisesta tai kohtalaisesta rappeuttavasta levysairaudesta, joka on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä ja neurologisella tutkimuksella.

4. Osallistujalla on diskogeeninen mekaaninen alaselkäkipu (LBP) nikamavälilevyssä/välilevyissä L1:stä S1:een, joka perustuu seuraaviin seikkoihin (osallistujan tulee täyttää kaikki luetellut ehdot):

   1. Krooninen mekaaninen (aksiaalinen) alaselän kipu vähintään 6 kuukautta
   2. 3 kuukauden konservatiivinen selkäkipuhoito epäonnistui

   3. Muutoksen normaalista indeksilevyn morfologiasta, joka on määritelty magneettikuvauksessa (MRI) ja röntgenarvioinnissa, tulee näyttää seuraavaa:

      • Yksitasoinen tai enintään kaksi oireista (aiheuttaa kroonista LBP:tä) levyä L1:stä S1:een
      • Modifioitu Pfirrmann-pistemäärä 3, 4, 5 tai 6 magneettikuvauksessa (MRI) indeksilevyllä/-levyillä.
      • Modic Grade II muutokset tai vähemmän magneettikuvauksessa indeksilevyssä.
      • Sisäisen levyn ulkoneman kanssa tai ilman, ilman hermokompressiota, magneettikuvauksen indeksilevyssä.
5. Alaselkäkipu vähintään 40 mm ja enintään 90 mm 100 mm alaselän kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (keskimääräinen kipu 7 päivän päiväkirjassa)
6. Alaselkäkipu hallitsee jalkakipua 100 mm VAS-asteikolla
7. Oswestryn työkyvyttömyysindeksin (ODI) pistemäärä on vähintään 30 ja enintään 90 100 pisteen asteikolla.
8. Osallistuja pystyy noudattamaan Discure Systemin käyttöohjeita.
9. Osallistuja soveltuu Discure-järjestelmän leikkaukseen implantoivan lääkärin määrittämänä ennen sisällyttämistä.
10. Osallistujan katsotaan olevan neuropsykososiaalisesti sopiva implantaatioon. hoitoja lääkärin arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. BMI > 35

2. Selkäkivun ominaisuudet:

   • Mikä tahansa skolioosin kirurginen korjaustoimenpide milloin tahansa tai nykyinen skolioosin kliininen diagnoosi
   • Lannerangan ahtauma, joka määritellään selkäydinkanavan anterior-posterior-halkaisijalla <10 mm osallistujilla, joilla on alaraajakipu
   • Neurologinen puute, joka saattaa liittyä selkäkipuun (esim. jalka pisara)
   • Selkäkipu, joka johtuu lantion tai sisäelinten syistä (esim. endometrioosi tai fibroidit) tai infektiosta (esim. postherpeettinen neuralgia)
   • Selkäkipu, joka johtuu selkäytimen tai viereisten rakenteiden vauriosta (esim. araknoidiitti tai syringomyelia)
   • MRI:ssä havaittu patologia, joka on muu kuin DDD, joka on selkeästi tunnistettu ja joka on todennäköisesti kroonisen alaselkäkivun (CLBP) syy, joka on kirurginen.
   • Selkäkipu, joka johtuu muista syistä, kuten verisuonista (esim. aortan aneurysma ja dissektio), GI, GYU, onkologiset jne.
3. Kivun lähde on sacroiliac nivel tai fasettinivel tutkijan määrittämänä.
4. Mikä tahansa aiempi diagnoosi lannenikaman puristusmurtumasta, lannenikaman murtumasta tai lannerangan rengasrepeästä, jossa on kohteena olevan leikkauslevyn levyn ulkonema, joka on kirurginen.
5. Osallistujalla on lannerangan spondyliitti tai muu erilaistumaton spondyloartropatia kohdelevyssä.
6. Osallistujalle on aiemmin tehty lannerangan leikkaus tasoilla L1-2 - L5-S1
7. Osallistujalle on tehty aiemmat levyinvasiiviset hoitotoimenpiteet kohdelevyille, paitsi varjoainediskografia, tehty vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
8. Osallistujalla on oireenmukainen enemmän kuin kaksi lannevälilevyä tai useampi kuin kaksi lannevälilevyä, jotka täyttävät osallistumiskriteereissä määritellyn radiografisen profiilin
9. Osallistujalla on infektio suunnitellussa toimenpidekohdassa, aktiivinen systeeminen infektio tai lannerangan infektio (esim. discitis, septinen niveltulehdus, epiduraalinen absessi)
10. Osallistujalla on suurempi riski saada leikkauksen jälkeinen infektio (esim. hän käyttää immunosuppressantteja, hänellä on vakava infektio tai hänellä on aiemmin ollut vakava infektio)
11. Osallistujalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai kasvain.
12. Osallistujalla on ollut merkittävä systeeminen sairaus, kuten epästabiili angina pectoris, autoimmuunisairaus, nivelreuma, diabetes mellitus insuliinista riippuvainen tai lihasdystrofia.
13. Osallistujalla on synnynnäinen tai hankittu koagulopatia tai trombosytopenia.
14. Osallistuja käyttää tällä hetkellä antikoagulanttia, antineoplastisia, verihiutaleiden vastaisia ​​tai trombosytopeniaa aiheuttavia lääkkeitä (paitsi aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAIDS])
15. Osallistujalla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka edellyttävät päivittäistä suun kautta otettavien steroidien käyttöä yli 30 päivän ajan edeltäneiden 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
16. Osallistujalla on hallitsematon psykiatrinen sairaus: kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai hallitsematon ahdistuneisuus/masennus ja/tai hän tarvitsee uusia tai vaihdettuja masennuslääkkeitä tai psykoottisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
17. Osallistujalla on todisteita päihteiden/alkoholin väärinkäytöstä, joka mahdollisesti häiritsee osallistujan osallistumista tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
18. Osallistujalla on tai hän tarvitsee ei-MRI-yhteensopivia laitteita, kuten implantoitava elektroninen defibrillaattori, sydämentahdistin, tai hänellä on jokin muu vasta-aihe magneettikuvaukseen tai hän ei siedä magneettikuvausta. Osallistujat, joiden odotetaan tarvitsevan defibrillaattoria tai sydämentahdistinta tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden aikana, tulee sulkea pois.
19. Korvausvammat tai meneillään olevat selkäkipuja/vammoja koskevat oikeudenkäynnit tai taloudelliset tai muut kannustimet pysyä heikentyneenä.
20. Osallistuja on tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai biologiseen tutkimukseen ja/tai laitetutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.