Discure Technologies megvalósíthatósági tanulmány a DDD-hez

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő ≥ 22 és ≤75 éves.
2. Ha fogamzóképes nő, a résztvevő nem terhes, nem szoptat, és vállalja, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a kezelést követően legalább 24 hónapig.
3. A résztvevőnél korai vagy közepesen súlyos degeneratív porckorongbetegség dokumentált diagnózisa van, amelyet kórtörténet, fizikális és neurológiai vizsgálat igazol.

4. A résztvevőnek diszkogén mechanikus derékfájása (LBP) van az L1-től S1-ig terjedő csigolyaközi porckorongban, a következők alapján (a résztvevőnek meg kell felelnie az összes felsorolt ​​feltételnek):

   1. Krónikus mechanikus (axiális) derékfájás legalább 6 hónapig
   2. Sikertelen volt a 3 hónapos konzervatív hátfájás kezelés

   3. A mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) és a röntgenkiértékelésen meghatározott indexlemez normál morfológiájához viszonyított változásnak a következőket kell mutatnia:

      • Egyszintű vagy legfeljebb két tüneti (krónikus LBP-t okozó) porckorong L1-től S1-ig
      • Módosított Pfirrmann-pontszám: 3, 4, 5 vagy 6 a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) az indexkorongon.
      • Módos, II. fokozatú változások vagy kisebbek az MRI-n az indexkorongon.
      • Porckorong kiemelkedéssel vagy anélkül, idegkompresszió nélkül, az index lemeznél MRI-n.
5. Legalább 40 mm-es és legfeljebb 90 mm-es 100 mm-es derékfájás derékfájás vizuális analóg skálán (VAS) (átlagos fájdalom 7 napos naplóban)
6. A deréktáji fájdalom túlnyomórészt a lábfájdalmakkal szemben 100 mm-es VAS skálán
7. Az Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszáma legalább 30 és legfeljebb 90 egy 100 pontos skálán.
8. A résztvevő képes betartani a Discure System használati utasítását.
9. A résztvevő alkalmas Discure rendszerű műtétre, amint azt a beültető orvos a felvétel előtt megállapította.
10. A résztvevő neuro-pszicho-szociálisan alkalmas a beültetésre. terápiák az orvos értékelése alapján.

Kizárási kritériumok:

1. BMI > 35

2. A hátfájás jellemzői:

   • Bármilyen sebészeti korrekciós eljárás gerincferdülésre bármikor, vagy a gerincferdülés aktuális klinikai diagnózisa
   • Ágyéki gerincszűkület, amelyet a gerinccsatorna elülső-hátulsó átmérője <10 mm határoz meg az alsó végtagi fájdalomban szenvedő résztvevőknél
   • Neurológiai hiány, amely esetleg a hátfájáshoz társul (pl. lábcsepp)
   • Kismedencei vagy zsigeri okok (pl.: endometriózis vagy mióma) vagy fertőzés (pl.: postherpetikus neuralgia) okozta hátfájás
   • Hátfájás a gerincvelő vagy a szomszédos struktúrák károsodása miatt (például arachnoiditis vagy syringomyelia)
   • Az MRI-n látható, a DDD-n kívüli patológiák, amelyek egyértelműen azonosítottak, és valószínűleg a sebészeti eredetű krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) oka.
   • Egyéb okok miatti hátfájás, mint például érrendszeri (pl. aorta aneurizma és disszekció), GI, GYU, onkológiai stb.
3. A fájdalom forrása a sacroiliacalis ízület vagy a fazett ízület, a vizsgáló meghatározása szerint.
4. Lumbális csigolya kompressziós törés, ágyéki rész törés vagy ágyéki gyűrűszakadás a célműtéti porckorong porckorong kitüremkedésével járó bármely előzetes diagnózisa, amely műtéti.
5. A résztvevőnek lumbális spondylitis vagy más differenciálatlan spondyloarthropathia van a céllemezen.
6. A résztvevőnek korábban L1-2-L5-S1 szintű ágyéki gerincműtéte volt
7. A résztvevőnek korábban porckorong-invazív kezelési eljárása volt a céllemez(ek)ben, kivéve a kontrasztanyag-diszkográfiát, legalább 2 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt.
8. A résztvevőnél kettőnél több ágyéki porckorong vagy kettőnél több ágyéki porckorong tüneti érintettsége van, amelyek megfelelnek a felvételi kritériumokban meghatározott radiográfiai profilnak.
9. A résztvevőnek aktuális fertőzése van a tervezett beavatkozás helyén, aktív szisztémás fertőzése vagy jelenlegi vagy korábbi ágyéki gerincfertőzése van (azaz discitis, szeptikus ízületi gyulladás, epidurális tályog)
10. A résztvevőnél nagyobb a műtét utáni fertőzés kockázata (például immunszuppresszánsokat szed, súlyos fertőzése van, vagy súlyos fertőzése van a kórelőzményében)
11. A résztvevőnek aktív rosszindulatú daganata vagy daganata van.
12. A résztvevőnek jelentős szisztémás betegsége volt, például instabil angina, autoimmun betegség, rheumatoid arthritis, diabetes mellitus inzulinfüggő vagy izomdisztrófia.
13. A résztvevőnek veleszületett vagy szerzett koagulopátiája vagy thrombocytopeniája van.
14. A résztvevő jelenleg véralvadásgátló, daganatellenes, vérlemezke-gátló vagy thrombocytopenia-indukáló gyógyszereket szed (kivéve az aszpirint vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket [NSAID]).
15. A résztvevőnek a beiratkozást megelőző 90 napban 30 napon túli napi orális szteroid használatát igénylő kísérő állapotai vannak.
16. A résztvevőnek kontrollálatlan pszichiátriai állapota van: bipoláris zavar, poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy kontrollálatlan szorongás/depresszió, és/vagy új vagy megváltozott antidepresszánsokra vagy antipszichotikus gyógyszerekre van szüksége a beiratkozást követő 3 hónapon belül.
17. A résztvevőnek bizonyítéka van a kábítószerrel/alkohollal való visszaélésre, amely potenciálisan megzavarná a résztvevőt a vizsgálatban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
18. A résztvevőnek nem MRI-kompatibilis eszköze van, vagy szüksége van rá, például beültethető elektronikus defibrillátorra, pacemakerre, vagy egyéb ellenjavallata van az MRI-vizsgálatnak, vagy nem tolerálja az MRI-vizsgálatot. Ki kell zárni azokat a résztvevőket, akiknek a vizsgálat első 6 hónapjában várhatóan defibrillátorra vagy pacemakerre lesz szükségük.
19. Kártérítési sérülések vagy folyamatban lévő peres eljárások hátfájással/sérüléssel kapcsolatban, vagy pénzügyi vagy egyéb ösztönzők arra, hogy károsodjanak.
20. A résztvevő jelenleg beiratkozott vagy tervezi, hogy beiratkozik bármely egyidejű gyógyszer- és/vagy biológiai és/vagy eszközvizsgálatba, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban.