Studium wykonalności firmy Discure Technologies dla DDD

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma ≥ 22 i ≤ 75 lat.
2. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym uczestnik nie jest w ciąży, nie karmi piersią i wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 24 miesiące po zakończeniu leczenia.
3. Uczestnik posiada udokumentowaną diagnozę wczesnej lub umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego, potwierdzoną wywiadem, badaniem fizykalnym i neurologicznym.

4. Uczestnik cierpi na dyskogenny, mechaniczny ból krzyża (LBP) krążka/krążków międzykręgowych od L1 do S1, stwierdzany na podstawie następujących kryteriów (uczestnik musi spełniać wszystkie wymienione warunki):

   1. Przewlekły mechaniczny (osiowy) ból krzyża utrzymujący się co najmniej 6 miesięcy
   2. Nie powiodło się 3 miesiące konserwatywnego leczenia bólu pleców

   3. Zmiana w stosunku do normalnej morfologii krążka wskazującego określonej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i ocenie rentgenowskiej musi wykazywać, co następuje:

      • Pojedynczy poziom lub do dwóch objawowych (powodujących przewlekłe LBP) krążków od L1 do S1
      • Zmodyfikowany wynik Pfirrmanna wynoszący 3, 4, 5 lub 6 w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) na krążku indeksowym.
      • Zmiany stopnia Modic II lub mniejsze w MRI na dysku indeksowym.
      • Z lub bez ograniczonego występu krążka międzykręgowego, bez ucisku nerwu na krążku indeksowym w badaniu MRI.
5. Ból krzyża co najmniej 40 mm i nie więcej niż 90 mm na 100 mm w wizualnej skali analogowej bólu krzyża (VAS) (średni ból w ciągu 7 dni w dzienniku)
6. Ból krzyża dominujący nad bólem nóg w skali VAS 100 mm
7. Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) wynosi co najmniej 30 i nie więcej niż 90 w 100-punktowej skali.
8. Uczestnik ma możliwość stosowania się do instrukcji obsługi Systemu Discure.
9. Uczestnik kwalifikuje się do zabiegu operacyjnego systemem Discure, zgodnie z decyzją lekarza przeprowadzającego implantację przed włączeniem.
10. Uznaje się, że uczestnik jest neuro-psycho-społecznie odpowiedni do wszczepienia implantu. terapii w oparciu o ocenę lekarza.

Kryteria wyłączenia:

1. BMI > 35

2. Charakterystyka bólu pleców:

   • Wszelkie zabiegi chirurgicznej korekcji skoliozy w dowolnym momencie lub aktualna diagnoza kliniczna skoliozy
   • Zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, definiowane na podstawie przednio-tylnej średnicy kanału kręgowego <10 mm u uczestników z bólem kończyn dolnych
   • Deficyt neurologiczny prawdopodobnie związany z bólem pleców (np. opadanie stopy)
   • Ból pleców z przyczyn miednicy lub narządów wewnętrznych (np. endometrioza lub mięśniaki) lub infekcji (np. neuralgia poopryszczkowa)
   • Ból pleców spowodowany uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub sąsiadujących struktur (np. zapalenie pajęczynówki lub jamistość rdzenia)
   • Patologia widoczna w badaniu MRI, inna niż DDD, która jest wyraźnie zidentyfikowana i prawdopodobnie jest przyczyną przewlekłego bólu krzyża (CLBP), który ma charakter chirurgiczny.
   • Ból pleców z innych przyczyn, takich jak naczyniowy (np. tętniak i rozwarstwienie aorty), żołądkowo-jelitowy, GYU, onkologiczny itp.
3. Źródłem bólu jest staw krzyżowo-biodrowy lub staw międzywyrostkowy, zgodnie z ustaleniami Badacza.
4. Jakakolwiek wcześniejsza diagnoza złamania kompresyjnego kręgów lędźwiowych, złamania części lędźwiowej lub pęknięcia pierścienia lędźwiowego z wysunięciem krążka docelowego krążka operacyjnego, czyli zabieg chirurgiczny.
5. Uczestnik cierpi na zapalenie stawów kręgosłupa lędźwiowego lub inną niezróżnicowaną spondyloartropatię docelowego dysku.
6. Uczestnik przeszedł wcześniej operację kręgosłupa lędźwiowego na poziomie L1-2 do L5-S1
7. Uczestnik przeszedł wcześniej procedury inwazyjnego leczenia krążków docelowych, z wyjątkiem dyskografii z użyciem środka kontrastowego wykonanej co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
8. U uczestnika występuje objawowe zajęcie więcej niż dwóch krążków lędźwiowych lub więcej niż dwóch krążków lędźwiowych, które odpowiadają profilowi ​​radiograficznemu określonemu w Kryteriach włączenia
9. U uczestnika występuje obecnie infekcja w miejscu planowanego zabiegu, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub obecnie lub w przeszłości infekcja kręgosłupa lędźwiowego (tj. zapalenie dysku, septyczne zapalenie stawów, ropień nadtwardówkowy)
10. Uczestnik jest narażony na większe ryzyko infekcji pooperacyjnej (np. przyjmuje leki immunosupresyjne, ma ciężką infekcję lub poważną infekcję w wywiadzie)
11. Uczestnik ma aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór.
12. U uczestnika występowała poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak niestabilna dusznica bolesna, choroba autoimmunologiczna, reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca insulinozależna lub dystrofia mięśniowa.
13. Uczestnik ma wrodzoną lub nabytą koagulopatię lub trombocytopenię.
14. Uczestnik przyjmuje obecnie leki przeciwzakrzepowe, przeciwnowotworowe, przeciwpłytkowe lub wywołujące trombocytopenię (z wyjątkiem aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ])
15. Uczestnik ma współistniejące schorzenia wymagające codziennego stosowania doustnych sterydów przez ponad 30 dni w ciągu ostatnich 90 dni przed rejestracją.
16. Uczestnik cierpi na niekontrolowaną chorobę psychiczną: chorobę afektywną dwubiegunową, zespół stresu pourazowego (PTSD) lub niekontrolowany stan lękowy/depresję i/lub wymaga nowych lub zmienionych leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
17. Uczestnik posiada dowody nadużywania substancji/alkoholu, które mogłyby potencjalnie przeszkodzić mu w udziale w badaniu w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
18. Uczestnik posiada lub wymaga urządzeń niezgodnych z MRI, takich jak wszczepialny defibrylator elektroniczny, rozrusznik serca, lub ma inne przeciwwskazania do badania MRI lub nie toleruje badania MRI. Należy wykluczyć uczestników, którzy będą potrzebować defibrylatora lub rozrusznika serca w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania.
19. Odszkodowanie za obrażenia lub toczące się spory sądowe dotyczące bólu/urazu pleców lub zachęty finansowe lub inne do pozostania niepełnosprawnym.
20. Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu dotyczącym leku i/lub leku biologicznego i/lub urządzenia podczas udziału w tym badaniu.