Discure Technologies Feasibility Study för DDD

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren är ≥ 22 och ≤ 75 år.
2. Om en kvinna i fertil ålder är deltagaren icke-gravid, inte ammar och samtycker till att använda mycket effektiva preventivmetoder i minst 24 månader efter behandlingen.
3. Deltagaren har en dokumenterad diagnos av tidig till måttlig degenerativ disksjukdom, bekräftad av medicinsk historia, fysisk och neurologisk undersökning.

4. Deltagaren har en diskogen mekanisk ländryggssmärta (LBP) av en/eller mellankotskivor från L1 till S1, baserat på följande (deltagaren måste uppfylla alla angivna villkor):

   1. Kronisk mekanisk (axiell) ländryggssmärta i minst 6 månader
   2. Har misslyckats med 3 månaders konservativ vård av ryggsmärtor

   3. Förändring från normal diskmorfologi för indexskivan enligt definition på magnetisk resonanstomografi (MRT) och röntgenutvärdering måste visa följande:

      • En nivå eller upp till två symtomatiska (orsakar kronisk LBP) skivor från L1 till S1
      • En modifierad Pfirrmann-poäng på 3, 4, 5 eller 6 på magnetisk resonanstomografi (MRT) vid indexskivan/-erna.
      • Modic Grade II förändringar eller mindre på MRT vid indexskivan.
      • Med eller utan innesluten diskutsprång, utan nervkompression, vid indexskivan på MRT.
5. Ländryggssmärta på minst 40 mm och inte mer än 90 mm av 100 mm på ländryggssmärta visuell analog skala (VAS) (genomsnittlig smärta över 7 dagar dagbok)
6. Ländryggssmärta dominerar över bensmärta på en 100 mm VAS-skala
7. Oswestry Disability Index (ODI) poäng på minst 30 och inte mer än 90 på en 100-gradig skala.
8. Deltagaren har möjlighet att följa instruktionerna för användning av Discure-systemet.
9. Deltagaren är lämplig för Discure-systemkirurgi som bestämts av den implanterande läkaren före inkluderingen.
10. Deltagaren bedöms vara neuro-psyko-socialt lämplig för implantation. terapier baserade på en läkares bedömning.

Exklusions kriterier:

1. BMI > 35

2. Ryggsmärta egenskaper:

   • Varje kirurgisk korrigeringsprocedur för skolios när som helst, eller en aktuell klinisk diagnos av skolios
   • Lumbal ryggradsstenos, definierad av en främre-bakre diameter av ryggradskanalen på <10 mm hos deltagare med smärta i nedre extremiteterna
   • Neurologiskt underskott som kan vara förknippat med ryggsmärtor (t.ex. fallfot)
   • Ryggsmärta på grund av bäcken eller viscerala orsaker (t.ex. endometrios eller myom) eller infektion (t.ex. postherpetisk neuralgi)
   • Ryggsmärta på grund av skador på ryggmärgen eller intilliggande strukturer (t.ex. arachnoiditis eller syringomyeli)
   • Patologi som ses på MRT, annan än DDD, som är tydligt identifierad och sannolikt är orsaken till kronisk ländryggssmärta (CLBP) som är kirurgisk.
   • Ryggsmärta på grund av andra orsaker, såsom vaskulär (t.ex. aortaaneurysm och dissektion), GI, GYU, onkologisk etc.
3. Källa till smärta är sacroiliacaleden eller facettleden som bestämts av utredaren.
4. Alla tidigare diagnoser av kompressionsfraktur, lumbal parsfraktur eller ringformig lumbal reva med diskutsprång från den operativa målskivan, det vill säga kirurgisk.
5. Deltagaren har lumbal spondylit eller annan odifferentierad spondyloartropati vid målskivan.
6. Deltagaren har tidigare opererat ländryggen på nivå L1-2 till L5-S1
7. Deltagaren har genomgått tidigare diskinvasiva behandlingsprocedurer, in i målskivan/-skivorna, förutom kontrastmedia-diskografi utförd minst 2 veckor före studieregistreringen.
8. Deltagaren har symtomatisk involvering av mer än två ländryggsskivor eller mer än två ländryggsskivor som uppfyller den röntgenprofil som definieras i inklusionskriterierna
9. Deltagaren har aktuell infektion vid det planerade ingreppsstället, aktiv systemisk infektion eller aktuell eller tidigare historia av ländryggsinfektion (d.v.s. diskit, septisk artrit, epidural abscess)
10. Deltagaren löper högre risk för postoperativ infektion (t.ex. tar immunsuppressiva medel, har en allvarlig infektion eller en historia av allvarlig infektion)
11. Deltagaren har en aktiv malignitet eller tumör.
12. Deltagaren har haft betydande systemisk sjukdom, såsom instabil angina, autoimmun sjukdom, reumatoid artrit, diabetes mellitus-insulinberoende eller muskeldystrofi.
13. Deltagaren har en medfödd eller förvärvad koagulopati eller trombocytopeni.
14. Deltagaren tar för närvarande antikoagulantia, antineoplastiska, trombocythämmande eller trombocytopeni-inducerande mediciner (förutom acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAIDS])
15. Deltagaren har samtidiga tillstånd som kräver daglig oral steroidanvändning i mer än 30 dagar under de föregående 90 dagarna före registreringen.
16. Deltagaren har ett okontrollerat psykiatriskt tillstånd: bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller okontrollerad ångest/depression och/eller behöver nya eller ändrade antidepressiva eller antipsykotiska mediciner inom 3 månader efter inskrivningen.
17. Deltagaren har bevis på drog-/alkoholmissbruk som potentiellt skulle kunna störa deltagarens deltagande i studien inom 3 månader före registreringen.
18. Deltagaren har eller behöver icke-MRT-kompatibla enheter, såsom en implanterbar elektronisk defibrillator, pacemaker, eller har annan kontraindikation för MR-skanning eller kan inte tolerera MR-skanning. Deltagare som förväntas behöva en defibrillator eller pacemaker inom de första 6 månaderna av studien ska uteslutas.
19. Ersättningsskador eller pågående rättstvister angående ryggsmärtor/skada, eller ekonomiska eller andra incitament att förbli nedsatt.
20. Deltagaren är för närvarande inskriven i eller planerar att registrera sig i någon samtidig läkemedels- och/eller biologisk och/eller enhetsstudie medan han deltar i denna studie.