Технико-экономическое обоснование Discure Technologies для DDD

Критерии включения:

1. Возраст участника ≥ 22 и ≤75 лет.
2. Если женщина детородного возраста, участница не беременна, не кормит грудью и соглашается использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение как минимум 24 месяцев после лечения.
3. У участника имеется документально подтвержденный диагноз дегенеративного заболевания дисков ранней и средней степени тяжести, подтвержденный историей болезни, физическим и неврологическим обследованием.

4. У участника имеется дискогенная механическая боль в пояснице (БНБ) межпозвоночных дисков от L1 до S1, основанная на следующем (участник должен соответствовать всем перечисленным условиям):

   1. Хроническая механическая (осевая) боль в пояснице в течение не менее 6 месяцев.
   2. Не удалось 3 месяца консервативного лечения боли в спине.

   3. Отклонение от нормальной морфологии индексного диска по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) и рентгеновской оценки должно показывать следующее:

      • Один уровень или до двух симптоматических (вызывающих хроническую БНС) дисков от L1 до S1.
      • Модифицированная оценка Пфиррмана 3, 4, 5 или 6 по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) по индексу диска/ов.
      • Изменения Modic Grade II или меньше на МРТ на индексном диске.
      • С ограниченным выпячиванием диска или без него, без сдавления нерва в указательном диске на МРТ.
5. Боль в пояснице не менее 40 мм и не более 90 мм из 100 мм по визуально-аналоговой шкале боли в пояснице (ВАШ) (дневник средней боли за 7 дней)
6. Боль в пояснице преобладает над болью в ногах по шкале ВАШ 100 мм.
7. Индекс инвалидности Освестри (ODI) – не менее 30 и не более 90 по 100-балльной шкале.
8. Участник имеет возможность соблюдать инструкции по использованию Системы Discure.
9. Участнику подходит операция по использованию системы Discure, определенная врачом-имплантологом перед включением.
10. Участник считается нейро-психо-социально подходящим для имплантации. Терапия на основании заключения врача.

Критерий исключения:

1. ИМТ > 35

2. Характеристики боли в спине:

   • Любая хирургическая процедура коррекции сколиоза в любое время или текущий клинический диагноз сколиоза.
   • Стеноз поясничного отдела позвоночника, определяемый передне-задним диаметром позвоночного канала <10 мм у участников с болью в нижних конечностях
   • Неврологический дефицит, возможно, связанный с болью в спине (например, падение ноги)
   • Боль в спине, вызванная тазовыми или висцеральными причинами (например, эндометриоз или миома) или инфекцией (например, постгерпетическая невралгия)
   • Боль в спине из-за повреждения спинного мозга или прилегающих структур (например, арахноидит или сирингомиелия)
   • Патология, наблюдаемая на МРТ, отличная от DDD, которая четко определена и, вероятно, является причиной хронической боли в пояснице (ХБНБ), которая является хирургической.
   • Боль в спине, вызванная другими причинами, такими как сосудистые (например, аневризма и расслоение аорты), желудочно-кишечные, желудочно-кишечные, онкологические и т. д.
3. Источником боли является крестцово-подвздошный сустав или фасеточный сустав по определению исследователя.
4. Любой предшествующий диагноз компрессионного перелома поясничного позвонка, перелома поясничной части или разрыва поясничного кольца с выпячиванием целевого оперативного диска, то есть хирургического вмешательства.
5. У участника поясничный спондилит или другая недифференцированная спондилоартропатия целевого диска.
6. Участник ранее перенес операцию на поясничном отделе позвоночника на уровне от L1-2 до L5-S1.
7. Участник ранее проходил процедуры инвазивного лечения диска на целевом диске/ах, за исключением дискографии с контрастными веществами, выполненной как минимум за 2 недели до включения в исследование.
8. У участника имеется симптоматическое поражение более двух поясничных дисков или более двух поясничных дисков, которые соответствуют рентгенологическому профилю, определенному в Критериях включения.
9. У участника имеется текущая инфекция в месте запланированной процедуры, активная системная инфекция или текущая или предшествующая инфекция поясничного отдела позвоночника (например, дисцит, септический артрит, эпидуральный абсцесс).
10. Участник подвергается более высокому риску послеоперационной инфекции (например, принимает иммунодепрессанты, имеет тяжелую инфекцию или серьезную инфекцию в анамнезе)
11. У участника имеется активное злокачественное новообразование или опухоль.
12. У участника было серьезное системное заболевание, такое как нестабильная стенокардия, аутоиммунное заболевание, ревматоидный артрит, сахарный диабет, инсулинозависимый или мышечная дистрофия.
13. У участника врожденная или приобретенная коагулопатия или тромбоцитопения.
14. Участник в настоящее время принимает антикоагулянты, противоопухолевые, антитромбоцитарные препараты или препараты, вызывающие тромбоцитопению (за исключением аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП]).
15. У участника есть сопутствующие заболевания, требующие ежедневного приема пероральных стероидов в течение более 30 дней в течение предшествующих 90 дней до регистрации.
16. У участника неконтролируемое психическое состояние: биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или неконтролируемая тревога/депрессия, и/или ему требуются новые или измененные антидепрессанты или антипсихотические препараты в течение 3 месяцев с момента включения.
17. У участника есть доказательства злоупотребления психоактивными веществами/алкоголем, которые потенциально могут помешать его участию в исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование.
18. Участник имеет или нуждается в устройствах, несовместимых с МРТ, таких как имплантируемый электронный дефибриллятор, кардиостимулятор, или имеет другие противопоказания к МРТ-сканированию или не переносит МРТ-сканирование. Следует исключить участников, которым, как ожидается, потребуется дефибриллятор или кардиостимулятор в течение первых 6 месяцев исследования.
19. Компенсация за травмы или продолжающиеся судебные разбирательства по поводу боли/травмы в спине, а также финансовые или другие стимулы для сохранения инвалидности.
20. Участник в настоящее время участвует или планирует принять участие в каком-либо параллельном исследовании лекарственного средства, и/или биологического препарата, и/или устройства, участвуя в этом исследовании.