Studie proveditelnosti Discure Technologies pro DDD

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníkovi je ≥ 22 a ≤ 75 let.
2. Pokud je žena ve fertilním věku, účastnice není těhotná, nekojí a souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu minimálně 24 měsíců po léčbě.
3. Účastník má zdokumentovanou diagnózu časného až středně těžkého degenerativního onemocnění ploténky potvrzenou anamnézou, fyzikálním a neurologickým vyšetřením.

4. Účastník má diskogenní mechanickou bolest dolní části zad (LBP) meziobratlových plotének od L1 do S1 na základě následujícího (účastník musí splňovat všechny uvedené podmínky):

   1. Chronická mechanická (axiální) bolest v kříži po dobu minimálně 6 měsíců
   2. Selhali 3 měsíce konzervativní péče o bolesti zad

   3. Změna od normální morfologie disku indexu, jak je definována při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a rentgenovém hodnocení, musí ukazovat následující:

      • Jedna úroveň nebo až dva symptomatické (způsobující chronické LBP) ploténky od L1 do S1
      • Modifikované Pfirrmannovo skóre 3, 4, 5 nebo 6 na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) na indexovém disku/discích.
      • Modic Grade II se mění nebo méně na MRI na indexovém disku.
      • S nebo bez obsažené protruze disku, bez komprese nervu, na indexu disku na MRI.
5. Bolest v kříži nejméně 40 mm a ne více než 90 mm ze 100 mm na vizuální analogové stupnici bolesti (VAS) (průměrná bolest za 7denní deník)
6. Bolest v kříži převládající nad bolestí nohou na stupnici 100 mm VAS
7. Oswestry index disability index (ODI) skóre nejméně 30 a ne více než 90 na 100bodové škále.
8. Účastník je schopen dodržovat pokyny pro použití systému Discure.
9. Účastník je vhodný pro operaci systému Discure, jak určí implantující lékař před zařazením.
10. Účastník je považován za neuro-psycho-sociálně vhodného pro implantaci. terapie na základě posouzení lékaře.

Kritéria vyloučení:

1. BMI > 35

2. Vlastnosti bolesti zad:

   • Jakýkoli chirurgický korekční postup pro skoliózu kdykoli nebo aktuální klinická diagnóza skoliózy
   • Stenóza bederní páteře, jak je definována předozadním průměrem páteřního kanálu <10 mm u účastníků s bolestí dolních končetin
   • Neurologický deficit pravděpodobně spojený s bolestí zad (např. pád nohy)
   • Bolest zad způsobená pánevními nebo viscerálními příčinami (např.: endometrióza nebo myomy) nebo infekcí (např.: postherpetická neuralgie)
   • Bolest zad způsobená poškozením míchy nebo přilehlých struktur (např. arachnoiditida nebo syringomyelie)
   • Patologie pozorovaná na MRI, jiná než DDD, která je jasně identifikována a je pravděpodobně příčinou chronické bolesti dolní části zad (CLBP), která je chirurgická.
   • Bolesti zad z jiných příčin, jako jsou vaskulární (např. aneuryzma aorty a disekce), GI, GYU, onkologické atd.
3. Zdrojem bolesti je sakroiliakální kloub nebo fasetový kloub, jak určí zkoušející.
4. Jakákoli předchozí diagnóza kompresivní zlomeniny bederních obratlů, zlomeniny lumbálních pars nebo trhliny lumbálního prstence s protruzí terče operačního disku, která je chirurgická.
5. Účastník má lumbální spondylitidu nebo jinou nediferencovanou spondyloartropatii na cílové ploténce.
6. Účastník prodělal předchozí operaci bederní páteře na úrovni L1-2 až L5-S1
7. Účastník podstoupil předchozí invazivní léčebné procedury na cílovém disku/ech, s výjimkou diskografie s kontrastní látkou provedenou nejméně 2 týdny před zařazením do studie.
8. Účastník má symptomatické postižení více než dvou bederních plotének nebo více než dvou bederních plotének, které splňují radiografický profil definovaný v kritériích pro zařazení.
9. Účastník má aktuální infekci v místě plánovaného výkonu, aktivní systémovou infekci nebo současnou nebo předchozí anamnézu infekce bederní páteře (tj. diskitida, septická artritida, epidurální absces)
10. Účastník je vystaven vyššímu riziku pooperační infekce (např. užívá imunosupresiva, má závažnou infekci nebo má v anamnéze závažnou infekci)
11. Účastník má aktivní zhoubný nádor nebo nádor.
12. Účastník měl významné systémové onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, autoimunitní onemocnění, revmatoidní artritida, diabetes mellitus závislý na inzulínu nebo svalová dystrofie.
13. Účastník má vrozenou nebo získanou koagulopatii nebo trombocytopenii.
14. Účastník v současné době užívá antikoagulancia, antineoplastika, antiagregační léky nebo léky vyvolávající trombocytopenii (kromě aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků [NSAIDS])
15. Účastník má souběžné stavy vyžadující denní perorální užívání steroidů po dobu delší než 30 dní v předchozích 90 dnech před registrací.
16. Účastník má nekontrolovaný psychiatrický stav: bipolární poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) nebo nekontrolovanou úzkost/depresi a/nebo potřebuje nová nebo změněná antidepresiva nebo antipsychotické léky do 3 měsíců od zařazení.
17. Účastník má důkazy o zneužívání návykových látek/alkoholu, které by potenciálně narušovalo účast účastníka ve studii během 3 měsíců před zařazením.
18. Účastník má nebo vyžaduje zařízení nekompatibilní s MRI, jako je implantovatelný elektronický defibrilátor, kardiostimulátor, nebo má jinou kontraindikaci pro skenování MRI nebo nemůže tolerovat skenování MRI. Účastníci, u kterých se očekává, že budou potřebovat defibrilátor nebo kardiostimulátor během prvních 6 měsíců studie, by měli být vyloučeni.
19. Odškodnění zranění nebo probíhající soudní spory týkající se bolesti/zranění zad nebo finanční nebo jiné pobídky k tomu, aby zůstali v invaliditě.
20. Účastník je v současné době zapsán do jakékoli souběžné studie léků a/nebo biologických a/nebo zařízení během účasti v této studii nebo se do ní plánuje zapsat.