Estudio de viabilidad de tecnologías Discure para DDD

Criterios de inclusión:

1. El participante tiene ≥ 22 y ≤ 75 años de edad.
2. Si es mujer en edad fértil, la participante no está embarazada ni amamantando y acepta utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante un mínimo de 24 meses después del tratamiento.
3. El participante tiene un diagnóstico documentado de enfermedad degenerativa del disco de temprana a moderada, confirmado por historial médico y examen físico y neurológico.

4. El participante tiene un dolor lumbar (LBP) mecánico discogénico de un disco intervertebral de L1 a S1, según lo siguiente (el participante debe cumplir con todas las condiciones enumeradas):

   1. Dolor lumbar crónico mecánico (axial) durante al menos 6 meses
   2. Han fallado 3 meses de tratamiento conservador para el dolor de espalda.

   3. El cambio de la morfología normal del disco índice según lo definido en la resonancia magnética (MRI) y la evaluación de rayos X debe mostrar lo siguiente:

      • Discos de un solo nivel o hasta dos sintomáticos (que causan dolor lumbar crónico) de L1 a S1
      • Una puntuación de Pfirrmann modificada de 3, 4, 5 o 6 en imágenes por resonancia magnética (MRI) en los discos índice.
      • Cambios de Modic Grado II o menos en la resonancia magnética en el disco índice.
      • Con o sin protrusión discal contenida, sin compresión nerviosa, en el disco índice en la resonancia magnética.
5. Dolor lumbar de al menos 40 mm y no más de 90 mm o 100 mm en la escala analógica visual (EVA) de dolor lumbar (dolor promedio durante un diario de 7 días)
6. Dolor lumbar predominante sobre el dolor de piernas en una escala VAS de 100 mm
7. Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de al menos 30 y no más de 90 en una escala de 100 puntos.
8. El participante tiene la capacidad de cumplir con las instrucciones de uso del Sistema Discure.
9. El participante es apto para la cirugía del sistema Discure según lo determine el médico implantador antes de la inclusión.
10. Se considera que el participante es neuropsicosocialmente apropiado para la implantación. terapias basadas en la evaluación de un médico.

Criterio de exclusión:

1. IMC > 35

2. Características del dolor de espalda:

   • Cualquier procedimiento quirúrgico de corrección de escoliosis en cualquier momento, o un diagnóstico clínico actual de escoliosis.
   • Estenosis de la columna lumbar, definida por un diámetro anteroposterior del canal espinal de <10 mm en participantes con dolor en las extremidades inferiores
   • Déficit neurológico posiblemente asociado con el dolor de espalda (p. ej. la caída del pie)
   • Dolor de espalda por motivos pélvicos o viscerales (p. ej.: endometriosis o fibromas) o infección (p. ej.: neuralgia postherpética)
   • Dolor de espalda debido a daño a la médula espinal o estructuras adyacentes (p. ej., aracnoiditis o siringomielia)
   • Patología observada en la resonancia magnética, distinta de la DDD, que está claramente identificada y es probable que sea la causa del dolor lumbar crónico (CLBP) que es quirúrgico.
   • Dolor de espalda debido a otras causas, como vasculares (p. ej., aneurisma y disección aórtica), GI, GYU, oncológicas, etc.
3. La fuente del dolor es la articulación sacroilíaca o la articulación facetaria según lo determine el investigador.
4. Cualquier diagnóstico previo de fractura por compresión vertebral lumbar, fractura de la pars lumbar o desgarro del anular lumbar con protrusión discal del disco operatorio objetivo, que sea quirúrgico.
5. El participante tiene espondilitis lumbar u otra espondiloartropatía indiferenciada en el disco objetivo.
6. El participante se ha sometido previamente a una cirugía de columna lumbar en el nivel L1-2 a L5-S1.
7. El participante ha tenido procedimientos previos de tratamiento invasivo del disco en los discos objetivo, excepto la discografía con medios de contraste realizada al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio.
8. El participante tiene afectación sintomática de más de dos discos lumbares o más de dos discos lumbares que satisfacen el perfil radiográfico definido en los Criterios de inclusión.
9. El participante tiene una infección actual en el lugar del procedimiento planificado, una infección sistémica activa o antecedentes actuales o previos de infección de la columna lumbar (es decir, discitis, artritis séptica, absceso epidural).
10. El participante tiene un mayor riesgo de sufrir una infección posquirúrgica (p. ej., toma inmunosupresores, tiene una infección grave o antecedentes de infección grave)
11. El participante tiene una neoplasia maligna o tumor activo.
12. El participante ha tenido una enfermedad sistémica importante, como angina inestable, enfermedad autoinmune, artritis reumatoide, diabetes mellitus dependiente de insulina o distrofia muscular.
13. El participante tiene una coagulopatía o trombocitopenia congénita o adquirida.
14. Actualmente, el participante está tomando medicamentos anticoagulantes, antineoplásicos, antiplaquetarios o que inducen trombocitopenia (excepto aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroides [AINE])
15. El participante tiene condiciones concomitantes que requieren el uso diario de esteroides orales durante más de 30 días en los 90 días anteriores a la inscripción.
16. El participante tiene una condición psiquiátrica no controlada: trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o ansiedad/depresión incontrolada y/o necesita antidepresivos o medicamentos antipsicóticos nuevos o modificados dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
17. El participante tiene evidencia de abuso de sustancias/alcohol que potencialmente interferiría con la participación del participante en el estudio dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
18. El participante tiene o necesita dispositivos no compatibles con la resonancia magnética, como un desfibrilador electrónico implantable, un marcapasos, o tiene otras contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética o no puede tolerar la exploración por resonancia magnética. Se deben excluir los participantes que se espera que requieran un desfibrilador o marcapasos dentro de los primeros 6 meses del estudio.
19. Compensación por lesiones o litigios en curso relacionados con dolor/lesión de espalda, o incentivos financieros o de otro tipo para permanecer deteriorado.
20. El participante está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio simultáneo de medicamentos,/o biológicos y/o dispositivos mientras participa en este estudio.