Discure 技术 DDD 可行性研究

纳入标准：

1. 参与者年龄≥22岁且≤75岁。
2. 如果是有生育能力的女性，参与者未怀孕、未哺乳，并同意在治疗后至少 24 个月内使用高效的避孕方法。
3. 参与者有早期至中度退行性椎间盘疾病的诊断记录，并经病史、体格和神经学检查证实。

4. 参与者患有从 L1 到 S1 的椎间盘源性机械性腰痛 (LBP)，基于以下条件（参与者必须满足所有列出的条件）：

   1. 慢性机械性（轴向）腰痛至少 6 个月
   2. 3个月的背痛保守治疗失败

   3. 磁共振成像 (MRI) 和 X 射线评估中定义的索引椎间盘形态与正常椎间盘形态的变化必须显示以下内容：

      • 从 L1 到 S1 的单级或最多两个有症状（导致慢性腰痛）的椎间盘
      • 索引盘磁共振成像 (MRI) 的修正 Pfirrmann 评分为 3、4、5 或 6。
      • Modic 索引椎间盘 MRI 变化为 II 级或更少。
      • MRI 上索引椎间盘有或没有包含的椎间盘突出，没有神经受压。
5. 腰痛视觉模拟量表 (VAS) 腰痛至少 40 毫米且不超过 100 毫米的 90 毫米（7 天日记中的平均疼痛）
6. 根据 100 毫米 VAS 量表，腰痛比腿痛更明显
7. Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数至少为 30 且不超过 90（满分制 100 分）。
8. 参与者有能力遵守 Discure 系统的使用说明。
9. 根据植入医生在纳入之前确定的情况，参与者是否适合接受 Discure 系统手术。
10. 参与者被认为在神经、心理、社会方面适合植入。 根据医生的评估进行治疗。

排除标准：

1. 体重指数 > 35

2. 背痛特点：

   • 任何时候脊柱侧弯的任何外科矫正手术，或当前脊柱侧弯的临床诊断
   • 腰椎狭窄，定义为患有下肢疼痛的参与者椎管前后直径<10mm
   • 神经功能缺损可能与背痛有关（例如 足下垂）
   • 由于骨盆或内脏原因（例如：子宫内膜异位症或肌瘤）或感染（例如：带状疱疹后神经痛）引起的背痛
   • 由于脊髓或邻近结构损伤（例如蛛网膜炎或脊髓空洞症）而导致背痛
   • MRI 上看到的病理学（DDD 除外）已被明确识别，并且可能是需要手术治疗的慢性腰痛 (CLBP) 的原因。
   • 其他原因引起的背痛，例如血管（例如主动脉瘤和夹层）、胃肠道、胃肠道、肿瘤等。
3. 由研究者确定疼痛来源是骶髂关节或小关节。
4. 任何先前诊断为腰椎压缩性骨折、腰椎部骨折或腰椎环形撕裂伴目标手术椎间盘突出，即需手术治疗。
5. 参与者在目标椎间盘处患有腰椎炎或其他未分化的脊柱关节病。
6. 参与者之前曾接受过 L1-2 至 L5-S1 级别的腰椎手术
7. 参与者之前曾对目标椎间盘进行过椎间盘侵入性治疗，但在研究入组前至少 2 周进行的造影剂椎间盘造影除外。
8. 参与者有两个以上腰椎间盘受累的症状，或两个以上腰椎间盘满足纳入标准中定义的放射学特征
9. 参与者当前在计划的手术部位存在感染、活动性全身感染或当前或既往有腰椎感染史（即椎间盘炎、化脓性关节炎、硬膜外脓肿）
10. 参与者术后感染的风险较高（例如服用免疫抑制剂、有严重感染或有严重感染史）
11. 参与者患有活动性恶性肿瘤或肿瘤。
12. 参与者患有严重的全身性疾病，例如不稳定型心绞痛、自身免疫性疾病、类风湿性关节炎、胰岛素依赖型糖尿病或肌营养不良症。
13. 参与者患有先天性或获得性凝血病或血小板减少症。
14. 参与者目前正在服用抗凝剂、抗肿瘤剂、抗血小板剂或诱导血小板减少症的药物（阿司匹林或非甾体抗炎药 [NSAIDS] 除外）
15. 参与者在入组前 90 天内患有需要每天口服类固醇超过 30 天的伴随病症。
16. 参与者患有不受控制的精神疾病：双相情感障碍、创伤后应激障碍 (PTSD) 或不受控制的焦虑/抑郁和/或在入组后 3 个月内需要新的或更换的抗抑郁药或抗精神病药物。
17. 参与者在入组前 3 个月内有滥用药物/酒精的证据，可能会干扰参与者参与研究。
18. 参与者拥有或需要非 MRI 兼容设备，例如植入式电子除颤器、起搏器，或者有其他 MRI 扫描禁忌症或不能耐受 MRI 扫描。 预计在研究的前 6 个月内需要除颤器或起搏器的参与者应被排除。
19. 赔偿伤害或有关背痛/伤害的持续诉讼，或保持受损的经济或其他激励措施。
20. 参与者目前正在参加或计划参加任何在参与本研究时同时进行的药物和/或生物和/或设备研究。