Discure Technologies による DDD の実現可能性調査

包含基準:

1. 参加者は22歳以上75歳以下です。
2. 妊娠の可能性のある女性の場合、参加者は非妊娠、非授乳であり、治療後最低 24 か月間は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
3. 参加者は、病歴、身体検査および神経学的検査によって確認された、初期から中等度の椎間板変性疾患の文書化された診断を受けています。

4. 参加者は、以下に基づいて、L1 から S1 までの椎間板の椎間板性機械的腰痛 (LBP) を患っています (参加者は、リストされているすべての条件を満たしている必要があります)。

   1. 少なくとも6か月続く慢性的な機械的（軸性）腰痛
   2. 3か月にわたる保守的な腰痛ケアに失敗した

   3. 磁気共鳴画像法 (MRI) および X 線評価で定義された指標椎間板の正常な椎間板形態からの変化は、以下を示す必要があります。

      • L1 から S1 までの単一レベルまたは最大 2 つの症候性 (慢性 LBP を引き起こす) 椎間板
      • インデックスディスク/秒における磁気共鳴画像法 (MRI) の修正 Pfirrmann スコアが 3、4、5、または 6。
      • MRI でインデックスディスクの Modic Grade II 以下の変化。
      • MRI 上の指標椎間板での椎間板突出の有無、神経圧迫の有無。
5. 腰痛視覚アナログスケール（VAS）で100mmのうち40mm以上90mm以下の腰痛（7日間の平均痛み日記）
6. 100mm VAS スケールでは腰痛が下肢痛よりも優勢
7. オスウェストリー障害指数 (ODI) スコアが 100 点満点で 30 以上 90 以下。
8. 参加者は、Discure システムの使用に関する指示に従う能力を有します。
9. 参加者は、参加前に埋め込み医師が判断したとおり、Discure システム手術に適していると判断されます。
10. 参加者は神経心理社会的に移植に適しているとみなされる。 医師の評価に基づいた治療。

除外基準:

1. BMI > 35

2. 腰痛の特徴：

   • いつでも側弯症に対する外科的矯正処置、または側弯症の現在の臨床診断
   • 腰部脊柱管狭窄症（下肢痛のある参加者における脊柱管の前後径が10mm未満であることによって定義される）
   • 神経学的欠陥は腰痛に関連している可能性があります（例: 足を落とす）
   • 骨盤または内臓の原因（例：子宮内膜症や子宮筋腫）または感染症（例：帯状疱疹後神経痛）による腰痛
   • 脊髄または隣接する構造への損傷による腰痛（例：くも膜炎または脊髄空洞症）
   • MRI で見られる、DDD 以外の病理が明確に特定されており、外科的手術による慢性腰痛 (CLBP) の原因である可能性が高い。
   • 血管（大動脈瘤や解離など）、GI、GYU、腫瘍などの他の原因による腰痛。
3. 研究者が判断したところ、痛みの原因は仙腸関節または椎間関節です。
4. -対象となる手術用椎間板の突出を伴う腰椎圧迫骨折、腰部骨折、または腰部環状裂傷、すなわち外科的診断の以前の診断。
5. 参加者は対象椎間板に腰椎炎またはその他の未分化脊椎関節症を患っている。
6. 参加者は以前にレベルL1-2からL5-S1の腰椎手術を受けている
7. 参加者は、研究登録の少なくとも2週間前に行われた造影剤ディスコグラフィーを除き、標的椎間板への椎間板侵襲的治療処置を受けている。
8. 参加者は、包含基準で定義されたX線撮影プロファイルを満たす2つ以上の腰椎椎間板または2つ以上の腰椎椎間板の症候性関与を有する
9. 参加者は、計画された手術部位に現在感染症がある、活動性の全身感染症、または腰部脊髄感染症の現在または過去の病歴（椎間板炎、敗血症性関節炎、硬膜外膿瘍など）がある。
10. 参加者は術後感染のリスクが高い（例、免疫抑制剤を服用している、重度の感染症を患っている、または重度の感染症の既往歴がある）
11. 参加者は活動性の悪性腫瘍または腫瘍を患っています。
12. 参加者は、不安定狭心症、自己免疫疾患、関節リウマチ、糖尿病、インスリン依存症、筋ジストロフィーなどの重大な全身疾患を患っている。
13. 参加者は先天性または後天性の凝固障害または血小板減少症を患っています。
14. 参加者は現在、抗凝固薬、抗腫瘍薬、抗血小板薬、または血小板減少症誘発薬を服用している（アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDS]を除く）
15. 参加者は、登録前の90日間に30日以上毎日経口ステロイドを使用する必要がある付随症状を持っている。
16. 参加者は、双極性障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、または制御不能な不安/うつ病などの制御されていない精神疾患を患っており、登録後3か月以内に抗うつ薬または抗精神病薬の新規または変更が必要である。
17. 参加者は、登録前 3 か月以内に、研究への参加を妨げる可能性のある薬物乱用またはアルコール乱用の証拠を持っています。
18. 参加者は、植込み型電子除細動器、ペースメーカーなどの MRI 非対応機器を所有または必要とするか、MRI スキャンに対するその他の禁忌があるか、MRI スキャンに耐えられない。 研究の最初の6か月以内に除細動器またはペースメーカーが必要になると予想される参加者は除外する必要があります。
19. 補償傷害、または腰痛/傷害に関する進行中の訴訟、または障害を残したままにする経済的またはその他のインセンティブ。
20. 参加者は現在、この研究に参加している間に同時に行われる薬物研究、生物学的研究、およびデバイス研究に登録しているか、登録する予定である。