Machbarkeitsstudie von Discure Technologies für DDD

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist ≥ 22 und ≤ 75 Jahre alt.
2. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, ist die Teilnehmerin nicht schwanger, nicht stillend und verpflichtet sich, für mindestens 24 Monate nach der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
3. Der Teilnehmer verfügt über eine dokumentierte Diagnose einer frühen bis mittelschweren degenerativen Bandscheibenerkrankung, bestätigt durch Anamnese sowie körperliche und neurologische Untersuchung.

4. Der Teilnehmer hat einen diskogenen mechanischen Schmerz im unteren Rücken (LBP) einer Bandscheibe/n von L1 bis S1, basierend auf Folgendem (der Teilnehmer muss alle aufgeführten Bedingungen erfüllen):

   1. Chronische mechanische (axiale) Kreuzschmerzen seit mindestens 6 Monaten
   2. Habe 3 Monate lang mit der konservativen Behandlung von Rückenschmerzen versagt

   3. Eine Veränderung der normalen Bandscheibenmorphologie der Indexscheibe gemäß Magnetresonanztomographie (MRT) und Röntgenuntersuchung muss Folgendes zeigen:

      • Einzelne Ebene oder bis zu zwei symptomatische (chronische LBP verursachende) Bandscheiben von L1 bis S1
      • Ein modifizierter Pfirrmann-Score von 3, 4, 5 oder 6 bei der Magnetresonanztomographie (MRT) an der/den Indexscheibe(n).
      • Modic-Grad-II-Veränderungen oder weniger im MRT an der Indexscheibe.
      • Mit oder ohne eingeschlossener Bandscheibenvorwölbung, ohne Nervenkompression, an der Indexscheibe im MRT.
5. Schmerzen im unteren Rücken von mindestens 40 mm und nicht mehr als 90 mm von 100 mm auf der visuellen Analogskala für Schmerzen im unteren Rückenbereich (VAS) (Tagebuch der durchschnittlichen Schmerzen über 7 Tage)
6. Auf einer 100-mm-VAS-Skala überwiegen Schmerzen im unteren Rückenbereich gegenüber Schmerzen in den Beinen
7. Oswestry Disability Index (ODI)-Wert von mindestens 30 und nicht mehr als 90 auf einer 100-Punkte-Skala.
8. Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, die Anweisungen zur Verwendung des Discure-Systems einzuhalten.
9. Der Teilnehmer ist für eine Operation mit dem Discure-System geeignet, wie vom implantierenden Arzt vor der Aufnahme festgestellt.
10. Es wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer neuropsychosozial für die Implantation geeignet ist. Therapien basierend auf der Beurteilung eines Arztes.

Ausschlusskriterien:

1. BMI > 35

2. Merkmale von Rückenschmerzen:

   • Jeder chirurgische Korrektureingriff bei Skoliose zu jedem Zeitpunkt oder eine aktuelle klinische Diagnose einer Skoliose
   • Stenose der Lendenwirbelsäule, definiert durch einen anterior-posterioren Durchmesser des Wirbelkanals von <10 mm bei Teilnehmern mit Schmerzen in den unteren Extremitäten
   • Neurologisches Defizit, das möglicherweise mit den Rückenschmerzen verbunden ist (z. B. Fußfall)
   • Rückenschmerzen aus Becken- oder viszeralen Gründen (z. B. Endometriose oder Myome) oder Infektionen (z. B. postherpetische Neuralgie)
   • Rückenschmerzen aufgrund einer Schädigung des Rückenmarks oder angrenzender Strukturen (z. B. Arachnoiditis oder Syringomyelie)
   • Im MRT festgestellte Pathologien außer DDD, die eindeutig identifiziert werden können und wahrscheinlich die Ursache für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (Chronic Low Back Pain, CLBP) sind, die chirurgisch behandelt werden müssen.
   • Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen, z. B. vaskulär (z. B. Aortenaneurysma und -dissektion), GI, GYU, onkologisch usw.
3. Die Schmerzquelle ist das Iliosakralgelenk oder Facettengelenk, wie vom Untersucher bestimmt.
4. Jegliche frühere Diagnose einer Kompressionsfraktur der Lendenwirbelsäule, einer Lendenpars-Fraktur oder eines lumbalen Ringrisses mit Bandscheibenvorwölbung der Zielscheibe, d. h. chirurgisch.
5. Der Teilnehmer leidet an einer lumbalen Spondylitis oder einer anderen undifferenzierten Spondylarthropathie an der Zielscheibe.
6. Der Teilnehmer hatte zuvor eine Operation an der Lendenwirbelsäule auf den Stufen L1-2 bis L5-S1
7. Der Teilnehmer hatte frühere bandscheibeninvasive Behandlungen der Zielscheibe(n), mit Ausnahme einer Kontrastmittel-Diskographie, die mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss durchgeführt wurde.
8. Der Teilnehmer weist eine symptomatische Beteiligung von mehr als zwei lumbalen Bandscheiben oder mehr als zwei lumbalen Bandscheiben auf, die dem in den Einschlusskriterien definierten Röntgenprofil entsprechen
9. Der Teilnehmer hat eine aktuelle Infektion an der geplanten Eingriffsstelle, eine aktive systemische Infektion oder eine aktuelle oder frühere Infektion der Lendenwirbelsäule (z. B. Diskitis, septische Arthritis, epiduraler Abszess).
10. Der Teilnehmer hat ein höheres Risiko für eine postoperative Infektion (z. B. Einnahme von Immunsuppressiva, schwere Infektion oder schwere Infektionen in der Vorgeschichte).
11. Der Teilnehmer hat eine aktive bösartige Erkrankung oder einen aktiven Tumor.
12. Der Teilnehmer hatte eine schwere systemische Erkrankung, wie z. B. instabile Angina pectoris, Autoimmunerkrankung, rheumatoide Arthritis, insulinabhängigen Diabetes mellitus oder Muskeldystrophie.
13. Der Teilnehmer hat eine angeborene oder erworbene Koagulopathie oder Thrombozytopenie.
14. Der Teilnehmer nimmt derzeit gerinnungshemmende, antineoplastische, blutplättchenhemmende oder Thrombozytopenie auslösende Medikamente ein (außer Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDS]).
15. Der Teilnehmer hat in den letzten 90 Tagen vor der Einschreibung Begleiterkrankungen, die eine tägliche Einnahme von oralen Steroiden über mehr als 30 Tage erforderlich machen.
16. Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte psychiatrische Erkrankung: bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) oder unkontrollierte Angstzustände/Depressionen und/oder benötigt innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung neue oder veränderte Antidepressiva oder Antipsychotika.
17. Der Teilnehmer hat Hinweise auf Substanz-/Alkoholmissbrauch, der möglicherweise die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung beeinträchtigen würde.
18. Der Teilnehmer verfügt oder benötigt nicht MRT-kompatible Geräte, wie z. B. einen implantierbaren elektronischen Defibrillator oder Herzschrittmacher, oder hat eine andere Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung oder verträgt eine MRT-Untersuchung nicht. Teilnehmer, die voraussichtlich innerhalb der ersten 6 Monate der Studie einen Defibrillator oder Herzschrittmacher benötigen, sollten ausgeschlossen werden.
19. Entschädigung für Verletzungen oder laufende Rechtsstreitigkeiten wegen Rückenschmerzen/-verletzungen oder finanzielle oder andere Anreize, weiterhin beeinträchtigt zu sein.
20. Der Teilnehmer ist derzeit an einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder biologischen und/oder Gerätestudie beteiligt oder plant dies, während er an dieser Studie teilnimmt.