Studio di fattibilità delle tecnologie Discure per DDD

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante ha ≥ 22 e ≤ 75 anni.
2. Se donna in età fertile, la partecipante non è incinta, non allatta e accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per un minimo di 24 mesi dopo il trattamento.
3. Il partecipante ha una diagnosi documentata di malattia degenerativa del disco da precoce a moderata, confermata dall'anamnesi medica e dall'esame fisico e neurologico.

4. Il partecipante presenta una lombalgia discogenica meccanica (LBP) di uno o più dischi intervertebrali da L1 a S1, sulla base di quanto segue (il partecipante deve soddisfare tutte le condizioni elencate):

   1. Lombalgia cronica meccanica (assiale) da almeno 6 mesi
   2. Ho fallito 3 mesi di cura conservativa del mal di schiena

   3. Il cambiamento rispetto alla normale morfologia del disco indice come definito nella risonanza magnetica (MRI) e nella valutazione ai raggi X deve mostrare quanto segue:

      • Livello singolo o fino a due dischi sintomatici (che causano LBP cronico) da L1 a S1
      • Un punteggio Pfirrmann modificato di 3, 4, 5 o 6 alla risonanza magnetica (MRI) sul disco/i indice/i.
      • Modic Grado II cambia o meno alla risonanza magnetica a livello del disco indice.
      • Con o senza protrusione discale contenuta, senza compressione del nervo, a livello del disco indice alla risonanza magnetica.
5. Lombalgia di almeno 40 mm e non più di 90 mm o 100 mm sulla scala analogica visiva della lombalgia (VAS) (dolore medio su diario di 7 giorni)
6. Lombalgia predominante sul dolore alle gambe su una scala VAS di 100 mm
7. Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) pari ad almeno 30 e non superiore a 90 su una scala di 100 punti.
8. Il Partecipante ha la capacità di rispettare le istruzioni per l'uso del Sistema Discure.
9. Il partecipante è idoneo all'intervento chirurgico con il sistema Discure, come stabilito dal medico che esegue l'impianto prima dell'inclusione.
10. Il partecipante è ritenuto neuro-psico-socialmente idoneo all'impianto. terapie basate sulla valutazione del medico.

Criteri di esclusione:

1. IMC > 35

2. Caratteristiche del mal di schiena:

   • Qualsiasi procedura di correzione chirurgica della scoliosi in qualsiasi momento o una diagnosi clinica attuale di scoliosi
   • Stenosi della colonna lombare, definita da un diametro antero-posteriore del canale spinale <10 mm nei partecipanti con dolore agli arti inferiori
   • Deficit neurologico possibilmente associato al mal di schiena (ad es. caduta del piede)
   • Mal di schiena dovuto a cause pelviche o viscerali (es.: endometriosi o fibromi) o infezioni (es.: nevralgia post erpetica)
   • Mal di schiena dovuto a danni al midollo spinale o alle strutture adiacenti (ad esempio, aracnoidite o siringomielia)
   • Patologia osservata alla risonanza magnetica, diversa dal DDD, che è chiaramente identificata ed è probabilmente la causa della lombalgia cronica (CLBP) che è chirurgica.
   • Dolore alla schiena dovuto ad altre cause, come vascolare (ad esempio, aneurisma e dissezione aortica), gastrointestinale, GYU, oncologica, ecc.
3. La fonte del dolore è l'articolazione sacroiliaca o l'articolazione delle faccette, come stabilito dallo sperimentatore.
4. Qualsiasi diagnosi precedente di frattura da compressione vertebrale lombare, frattura della parte lombare o lesione dell'anulare lombare con protrusione del disco del disco operatorio target, ovvero chirurgica.
5. Il partecipante ha spondilite lombare o altra spondiloartropatia indifferenziata nel disco target.
6. Il partecipante ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare dal livello da L1-2 a L5-S1
7. Il partecipante è stato sottoposto a precedenti procedure di trattamento invasivo del disco, nel/i disco/i target, ad eccezione della discografia con mezzo di contrasto eseguita almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
8. Il partecipante ha un coinvolgimento sintomatico di più di due dischi lombari o più di due dischi lombari che soddisfano il profilo radiografico definito nei criteri di inclusione
9. Il partecipante ha un'infezione in atto nel sito della procedura pianificata, un'infezione sistemica attiva o una storia attuale o precedente di infezione della colonna vertebrale lombare (ad esempio discite, artrite settica, ascesso epidurale)
10. Il partecipante è a maggior rischio di infezione post-chirurgica (ad esempio, assume immunosoppressori, ha un'infezione grave o una storia di infezione grave)
11. Il partecipante ha una neoplasia o un tumore attivo.
12. Il partecipante ha avuto una malattia sistemica significativa, come angina instabile, malattia autoimmune, artrite reumatoide, diabete mellito insulino-dipendente o distrofia muscolare.
13. Il partecipante presenta una coagulopatia congenita o acquisita o una trombocitopenia.
14. Il partecipante sta attualmente assumendo farmaci anticoagulanti, antineoplastici, antipiastrinici o che inducono trombocitopenia (ad eccezione dell'aspirina o dei farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS])
15. Il partecipante presenta condizioni concomitanti che richiedono l'uso quotidiano di steroidi orali per più di 30 giorni nei 90 giorni precedenti prima dell'arruolamento.
16. Il partecipante presenta una condizione psichiatrica incontrollata: disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o ansia/depressione incontrollata e/o richiede antidepressivi o farmaci antipsicotici nuovi o modificati entro 3 mesi dall'iscrizione.
17. Il partecipante ha prove di abuso di sostanze/alcool che potrebbero potenzialmente interferire con la sua partecipazione allo studio entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
18. Il partecipante ha o necessita di dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica, come un defibrillatore elettronico impiantabile, un pacemaker o ha altre controindicazioni alla scansione MRI o non può tollerare la scansione MRI. Dovrebbero essere esclusi i partecipanti che dovrebbero necessitare di un defibrillatore o di un pacemaker entro i primi 6 mesi dallo studio.
19. Indennizzo per infortuni o contenzioso in corso relativo a mal di schiena/lesioni, o incentivi finanziari o di altro tipo per rimanere inadempienti.
20. Il partecipante è attualmente arruolato o intende arruolarsi in qualsiasi studio simultaneo su farmaci e/o biologici e/o dispositivi durante la partecipazione a questo studio.