Discure Technologies mulighetsstudie for DDD

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren er ≥ 22 og ≤75 år.
2. Hvis kvinnen er i fertil alder, er deltakeren ikke-gravid, ikke ammer og godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i minimum 24 måneder etter behandling.
3. Deltaker har en dokumentert diagnose av tidlig til moderat degenerativ skivesykdom, bekreftet av sykehistorie, fysisk og nevrologisk undersøkelse.

4. Deltakeren har en diskogen mekanisk korsryggsmerte (LBP) av en mellomvirvelskive fra L1 til S1, basert på følgende (deltakeren må oppfylle alle de oppførte betingelsene):

   1. Kroniske mekaniske (aksiale) korsryggsmerter i minst 6 måneder
   2. Har mislyktes i 3 måneder med konservativ ryggsmerter

   3. Endring fra normal skivemorfologi til indeksskiven som definert på magnetisk resonansavbildning (MRI) og røntgenevaluering må vise følgende:

      • Enkeltnivå eller opptil to symptomatiske (forårsaker kronisk LBP) plater fra L1 til S1
      • En modifisert Pfirrmann-score på 3, 4, 5 eller 6 på magnetisk resonansavbildning (MRI) ved indeksskiven/-ene.
      • Modic grad II endringer eller mindre på MR på indeksskiven.
      • Med eller uten inneholdt skivefremspring, uten nervekompresjon, ved indeksskiven på MR.
5. Korsryggsmerter på minst 40 mm og ikke mer enn 90 mm på 100 mm på visuel analog skala for korsryggsmerter (VAS) (gjennomsnittlig smerte over 7 dager dagbok)
6. Korsryggsmerter dominerer over bensmerter på en 100 mm VAS-skala
7. Oswestry disability index (ODI) score på minst 30 og ikke mer enn 90 på en 100-punkts skala.
8. Deltakeren har muligheten til å følge instruksjonene for bruk av Discure-systemet.
9. Deltakeren er egnet for Discure-systemkirurgi som bestemt av den implanterende legen før inkludering.
10. Deltakeren anses å være nevro-psykososialt passende for implantasjon. behandlinger basert på en leges vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. BMI > 35

2. Egenskaper for ryggsmerter:

   • Enhver kirurgisk korreksjonsprosedyre for skoliose til enhver tid, eller en gjeldende klinisk diagnose av skoliose
   • Lumbal ryggradsstenose, som definert av en fremre-bakre diameter av ryggmargskanalen på <10 mm hos deltakere med smerter i nedre ekstremiteter
   • Nevrologisk underskudd muligens assosiert med ryggsmerter (f.eks. fall med fot)
   • Ryggsmerter på grunn av bekken eller viscerale årsaker (f.eks. endometriose eller fibromer) eller infeksjon (f.eks. postherpetisk nevralgi)
   • Ryggsmerter på grunn av skade på ryggmargen eller tilstøtende strukturer (f.eks. arachnoiditis eller syringomyelia)
   • Patologi sett på MR, annet enn DDD, som er tydelig identifisert og er sannsynligvis årsaken til kronisk korsryggsmerte (CLBP) som er kirurgisk.
   • Ryggsmerter på grunn av andre årsaker, som vaskulær (f.eks. aortaaneurisme og disseksjon), GI, GYU, onkologisk etc.
3. Kilden til smerte er sakroiliakalleddet eller fasettleddet som bestemt av etterforskeren.
4. Enhver tidligere diagnose av lumbal vertebral kompresjonsfraktur, lumbal pars fraktur eller lumbal ringformet rift med skivefremspring av den operative målskiven, det vil si kirurgisk.
5. Deltaker har lumbal spondylitt eller annen udifferensiert spondyloartropati ved målskiven.
6. Deltaker har tidligere gjennomgått korsryggoperasjon på nivå L1-2 til L5-S1
7. Deltakeren har tidligere hatt diskinvasive behandlingsprosedyrer inn i målskiven/-ene, bortsett fra kontrastmediediskografi utført minst 2 uker før studieregistrering.
8. Deltakeren har symptomatisk involvering av mer enn to lumbale skiver eller mer enn to lumbale skiver som tilfredsstiller den radiografiske profilen definert i inklusjonskriteriene
9. Deltakeren har nåværende infeksjon på det planlagte prosedyrestedet, aktiv systemisk infeksjon eller nåværende eller tidligere historie med lumbal spinal infeksjon (dvs. diskitt, septisk artritt, epidural abscess)
10. Deltakeren har høyere risiko for post-kirurgisk infeksjon (f.eks. tar immunsuppressiva, har en alvorlig infeksjon eller en historie med alvorlig infeksjon)
11. Deltakeren har en aktiv malignitet eller svulst.
12. Deltakeren har hatt betydelig systemisk sykdom, som ustabil angina, autoimmun sykdom, revmatoid artritt, diabetes mellitus-insulinavhengig eller muskeldystrofi.
13. Deltakeren har en medfødt eller ervervet koagulopati eller trombocytopeni.
14. Deltakeren tar for tiden antikoagulerende, antineoplastiske, antiplate- eller trombocytopeni-induserende medisiner (bortsett fra aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDS])
15. Deltakeren har samtidige tilstander som krever daglig oral steroidbruk i mer enn 30 dager i de foregående 90 dagene før påmelding.
16. Deltakeren har en ukontrollert psykiatrisk tilstand: bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller ukontrollert angst/depresjon og/eller krever nye eller endrede antidepressiva eller antipsykotiske medisiner innen 3 måneder etter påmelding.
17. Deltakeren har bevis på rus-/alkoholmisbruk som potensielt kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien innen 3 måneder før påmelding.
18. Deltakeren har eller krever ikke-MR-kompatible enheter, for eksempel en implanterbar elektronisk defibrillator, pacemaker, eller har annen kontraindikasjon for MR-skanning eller tåler ikke MR-skanning. Deltakere som forventes å trenge en defibrillator eller pacemaker innen de første 6 månedene av studien, bør ekskluderes.
19. Erstatningsskader eller pågående rettssaker angående ryggsmerter/-skade, eller økonomiske eller andre insentiver til å forbli svekket.
20. Deltakeren er for øyeblikket registrert i eller planlegger å registrere seg i en hvilken som helst samtidig medikament- og/eller biologisk- og/eller enhetsstudie mens han deltar i denne studien.