Étude de faisabilité de Discure Technologies pour DDD

Critère d'intégration:

1. Le participant est âgé de ≥ 22 ans et ≤ 75 ans.
2. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, la participante n'est pas enceinte, n'allaite pas et s'engage à utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant au moins 24 mois après le traitement.
3. Le participant a un diagnostic documenté de discopathie dégénérative précoce à modérée, confirmé par des antécédents médicaux, un examen physique et neurologique.

4. Le participant souffre d'une lombalgie mécanique discogénique (LBP) d'un ou plusieurs disques intervertébraux de L1 à S1, sur la base des éléments suivants (le participant doit remplir toutes les conditions énumérées) :

   1. Lombalgie chronique mécanique (axiale) depuis au moins 6 mois
   2. Avoir échoué à 3 mois de soins conservateurs pour les maux de dos

   3. Le changement par rapport à la morphologie normale du disque index tel que défini par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'évaluation aux rayons X doit montrer ce qui suit :

      • Un seul niveau ou jusqu'à deux disques symptomatiques (causant une lombalgie chronique) de L1 à S1
      • Un score de Pfirrmann modifié de 3, 4, 5 ou 6 en imagerie par résonance magnétique (IRM) au niveau du ou des disques d'index.
      • Modic Grade II change ou moins à l’IRM au niveau du disque index.
      • Avec ou sans protrusion discale contenue, sans compression nerveuse, au niveau du disque index en IRM.
5. Lombalgie d'au moins 40 mm et pas plus de 90 mm ou 100 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la lombalgie (douleur moyenne sur 7 jours)
6. Lombalgie prédominante sur les douleurs aux jambes sur une échelle EVA de 100 mm
7. Score de l’indice d’invalidité d’Oswestry (ODI) d’au moins 30 et pas plus de 90 sur une échelle de 100 points.
8. Le participant a la possibilité de se conformer aux instructions d'utilisation du système Discure.
9. Le participant est apte à la chirurgie du système Discure tel que déterminé par le médecin implanteur avant l'inclusion.
10. Le participant est jugé neuro-psycho-socialement approprié pour l'implantation. thérapies basées sur l’évaluation d’un médecin.

Critère d'exclusion:

1. IMC > 35

2. Caractéristiques des maux de dos :

   • Toute intervention chirurgicale de correction de la scoliose à tout moment, ou un diagnostic clinique actuel de scoliose
   • Sténose de la colonne lombaire, telle que définie par un diamètre antéro-postérieur du canal rachidien <10 mm chez les participants souffrant de douleurs aux membres inférieurs
   • Déficit neurologique éventuellement associé à des maux de dos (par ex. pied tombant)
   • Maux de dos d'origine pelvienne ou viscérale (ex. : endométriose ou fibromes) ou infection (ex. : névralgie post-herpétique)
   • Maux de dos dus à des lésions de la moelle épinière ou des structures adjacentes (par ex. arachnoïdite ou syringomyélie)
   • Pathologie observée à l'IRM, autre que DDD, clairement identifiée et susceptible d'être à l'origine de la lombalgie chronique (CLBP) qui est chirurgicale.
   • Maux de dos dus à d'autres causes, telles que vasculaires (par exemple, anévrisme et dissection de l'aorte), gastro-intestinales, GYU, oncologiques, etc.
3. La source de la douleur est l'articulation sacro-iliaque ou l'articulation facettaire, telle que déterminée par l'enquêteur.
4. Tout diagnostic antérieur de fracture vertébrale par compression lombaire, de fracture de la pars lombaire ou de déchirure annulaire lombaire avec protrusion discale du disque opératoire cible, qui est chirurgical.
5. Le participant souffre de spondylarthrite lombaire ou d'une autre spondylarthropathie indifférenciée au niveau du disque cible.
6. Le participant a déjà subi une chirurgie de la colonne lombaire aux niveaux L1-2 à L5-S1
7. Le participant a déjà subi des procédures de traitement invasif du disque, dans le(s) disque(s) cible(s), à l'exception de la discographie avec produit de contraste réalisée au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude.
8. Le participant présente une atteinte symptomatique de plus de deux disques lombaires ou de plus de deux disques lombaires qui satisfont au profil radiographique défini dans les critères d'inclusion.
9. Le participant a une infection actuelle au site d'intervention prévu, une infection systémique active ou des antécédents actuels ou antérieurs d'infection de la colonne lombaire (c'est-à-dire discite, arthrite septique, abcès épidural).
10. Le participant présente un risque plus élevé d'infection post-chirurgicale (par exemple, prend des immunosuppresseurs, a une infection grave ou des antécédents d'infection grave)
11. Le participant a une tumeur maligne ou active.
12. Le participant a souffert d'une maladie systémique importante, telle qu'un angor instable, une maladie auto-immune, la polyarthrite rhumatoïde, le diabète sucré insulino-dépendant ou la dystrophie musculaire.
13. Le participant a une coagulopathie ou une thrombocytopénie congénitale ou acquise.
14. Le participant prend actuellement des médicaments anticoagulants, antinéoplasiques, antiplaquettaires ou induisant une thrombocytopénie (à l'exception de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS])
15. Le participant a des conditions concomitantes nécessitant une utilisation quotidienne de stéroïdes oraux pendant plus de 30 jours au cours des 90 jours précédant l'inscription.
16. Le participant souffre d'un trouble psychiatrique incontrôlé : trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou anxiété/dépression incontrôlée et/ou nécessite des antidépresseurs ou des médicaments antipsychotiques nouveaux ou modifiés dans les 3 mois suivant l'inscription.
17. Le participant présente des preuves d'abus de substances/d'alcool qui pourraient potentiellement interférer avec la participation du participant à l'étude dans les 3 mois précédant l'inscription.
18. Le participant possède ou a besoin d'appareils non compatibles avec l'IRM, tels qu'un défibrillateur électronique implantable, un stimulateur cardiaque, ou a une autre contre-indication à l'IRM ou ne peut pas tolérer l'IRM. Les participants qui devraient avoir besoin d'un défibrillateur ou d'un stimulateur cardiaque au cours des 6 premiers mois de l'étude doivent être exclus.
19. Indemnisation pour blessures ou litiges en cours concernant des maux de dos/blessures, ou incitations financières ou autres pour rester affaiblis.
20. Le participant est actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif biologique et/ou un dispositif tout en participant à cette étude.