DDD에 대한 Discure 기술 타당성 조사

포함 기준:

1. 참가자는 22세 이상 75세 이하입니다.
2. 가임기 여성의 경우, 참가자는 임신하지 않았고, 수유하지 않았으며, 치료 후 최소 24개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
3. 참가자는 병력, 신체 및 신경학적 검사를 통해 확인된 초기 및 중등도 퇴행성 디스크 질환에 대한 문서화된 진단을 받았습니다.

4. 참가자는 다음을 기반으로 L1에서 S1까지의 추간판에 디스크성 기계적 요통(LBP)이 있습니다(참가자는 나열된 모든 조건을 충족해야 함).

   1. 최소 6개월 동안 지속되는 만성 기계적(축성) 요통
   2. 3개월간 보존적 허리통증 치료에 실패한 경우

   3. 자기공명영상(MRI) 및 Xray 평가에서 정의된 인덱스 디스크의 정상적인 디스크 형태 변화는 다음을 보여야 합니다.

      • L1에서 S1까지 단일 수준 또는 최대 2개의 증상이 있는(만성 요통 유발) 디스크
      • 인덱스 디스크의 자기공명영상(MRI)에서 수정된 Pfirrmann 점수가 3, 4, 5 또는 6입니다.
      • MRI에서 인덱스 디스크의 Modic Grade II 변화 또는 그 이하.
      • MRI의 인덱스 디스크에 신경 압박 없이 디스크 돌출이 있거나 없음.
5. 요통 시각 상사 척도(VAS)에서 100mm 중 최소 40mm 이상 90mm 이하의 요통(7일간의 평균 통증 일기)
6. 100mm VAS 척도에서 다리 통증보다 우세한 요통
7. Oswestry 장애 지수(ODI) 점수는 100점 기준으로 최소 30점에서 90점 사이입니다.
8. 참가자는 Discure System 사용 지침을 준수할 수 있습니다.
9. 참가자는 포함 전 이식 의사의 결정에 따라 Discure 시스템 수술에 적합합니다.
10. 참가자는 신경-심리-사회적으로 이식에 적합한 것으로 간주됩니다. 의사의 평가에 기초한 치료법.

제외 기준:

1. BMI > 35

2. 허리 통증 특성:

   • 언제든지 척추 측만증에 대한 수술 교정 절차 또는 현재 척추 측만증의 임상 진단
   • 하지 통증이 있는 참가자의 척추관 전후 직경이 10mm 미만인 것으로 정의되는 요추 협착증
   • 허리 통증과 관련된 신경학적 결손(예: 발 드롭)
   • 골반 또는 내장 원인(예: 자궁내막증 또는 섬유종) 또는 감염(예: 포진후 신경통)으로 인한 허리 통증
   • 척수 또는 인접 구조의 손상으로 인한 허리 통증(예: 거미막염 또는 척수공동증)
   • DDD 외에 MRI에서 보이는 병리학은 명확하게 확인되며 수술적 만성 요통(CLBP)의 원인일 가능성이 높습니다.
   • 혈관(예: 대동맥류 및 박리), GI, GYU, 종양 등 다른 원인으로 인한 허리 통증
3. 통증의 원인은 연구자가 판단한 천장관절 또는 후관절입니다.
4. 요추 압박 골절, 요추 골절, 또는 대상 수술 디스크의 디스크 돌출이 있는 요추 섬유륜 파열의 이전 진단, 즉 수술입니다.
5. 참가자는 대상 디스크에 요추 척추염 또는 기타 미분화 척추관절병증이 있습니다.
6. 참가자는 이전에 L1-2~L5-S1 레벨의 요추 수술을 받은 적이 있습니다.
7. 참가자는 연구 등록 최소 2주 전에 수행된 조영제-음반 검사를 제외하고 이전에 대상 디스크에 대한 디스크 침습적 치료 절차를 받은 적이 있습니다.
8. 참가자는 포함 기준에 정의된 방사선학적 프로파일을 충족하는 2개 이상의 요추 디스크 또는 2개 이상의 요추 디스크의 증상 관련이 있습니다.
9. 참가자는 계획된 시술 부위에 현재 감염되어 있거나, 활동성 전신 감염이 있거나, 현재 또는 이전에 요추 감염 병력(예: 추간판염, 패혈성 관절염, 경막외 농양)이 있습니다.
10. 참가자는 수술 후 감염 위험이 더 높습니다(예: 면역억제제 복용, 심각한 감염 또는 심각한 감염 병력이 있음).
11. 참가자에게 활성 악성 종양 또는 종양이 있습니다.
12. 참가자는 불안정 협심증, 자가면역 질환, 류마티스 관절염, 당뇨병-인슐린 의존성 또는 근이영양증과 같은 심각한 전신 질환을 앓고 있었습니다.
13. 참가자는 선천성 또는 후천성 응고병증 또는 혈소판 감소증이 있습니다.
14. 참가자는 현재 항응고제, 항종양제, 항혈소판제 또는 혈소판 감소증을 유발하는 약물(아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 제외)을 복용하고 있습니다.
15. 참가자는 등록 전 지난 90일 동안 30일 이상 매일 경구 스테로이드를 사용해야 하는 동반 질환이 있습니다.
16. 참가자는 양극성 장애, 외상후 스트레스 장애(PTSD) 또는 통제할 수 없는 불안/우울증과 같은 조절되지 않는 정신 질환을 갖고/있거나 등록 후 3개월 이내에 새롭거나 변경된 항우울제 또는 항정신병 약물이 필요합니다.
17. 참가자는 등록 전 3개월 이내에 참가자의 연구 참여를 잠재적으로 방해할 수 있는 약물/알코올 남용의 증거가 있습니다.
18. 참가자는 이식형 전자 제세동기, 심박 조율기 등 MRI와 호환되지 않는 장치를 보유하거나 필요로 하거나 MRI 스캔에 대한 기타 금기 사항이 있거나 MRI 스캔을 견딜 수 없습니다. 연구 첫 6개월 이내에 제세동기나 심장박동기 등이 필요할 것으로 예상되는 참가자는 제외되어야 합니다.
19. 보상 부상 또는 허리 통증/상해에 관한 진행 중인 소송, 또는 손상 상태를 유지하기 위한 재정적 또는 기타 인센티브.
20. 참가자는 본 연구에 참여하는 동안 동시 약물, 생물학적 및/또는 장치 연구에 현재 등록되어 있거나 등록할 계획입니다.