Estudo de viabilidade da Discure Technologies para DDD

Critério de inclusão:

1. O participante tem ≥ 22 e ≤75 anos de idade.
2. Se for mulher com potencial para engravidar, a participante não está grávida, não amamenta e concorda em usar métodos contraceptivos altamente eficazes por um mínimo de 24 meses após o tratamento.
3. O participante tem diagnóstico documentado de doença degenerativa discal precoce a moderada, confirmado por histórico médico, exame físico e neurológico.

4. O participante tem dor lombar mecânica discogênica (lombalgia) de um disco intervertebral de L1 a S1, com base no seguinte (o participante deve atender a todas as condições listadas):

   1. Dor lombar crônica mecânica (axial) por pelo menos 6 meses
   2. Falhou 3 meses de tratamento conservador para dor nas costas

   3. A alteração da morfologia normal do disco índice, conforme definido na ressonância magnética (MRI) e na avaliação por raios X, deve mostrar o seguinte:

      • Discos de nível único ou até dois discos sintomáticos (causando lombalgia crônica) de L1 a S1
      • Uma pontuação de Pfirrmann modificada de 3, 4, 5 ou 6 na ressonância magnética (MRI) no(s) disco(s) de índice.
      • Alterações Modic Grau II ou menos na ressonância magnética no disco índice.
      • Com ou sem protrusão discal contida, sem compressão nervosa, no disco índice na ressonância magnética.
5. Dor lombar de pelo menos 40 mm e não mais que 90 mm de 100 mm na escala visual analógica (VAS) de dor lombar (dor média ao longo de 7 dias diários)
6. Dor lombar predominante sobre dor nas pernas em uma escala VAS de 100mm
7. Pontuação do índice de incapacidade de Oswestry (ODI) de pelo menos 30 e não mais que 90 em uma escala de 100 pontos.
8. O participante tem a capacidade de cumprir as instruções de uso do Sistema Discure.
9. O participante é adequado para cirurgia do sistema Discure, conforme determinado pelo médico responsável pela implantação antes da inclusão.
10. O participante é considerado neuropsicossocialmente apropriado para implantação. terapias com base na avaliação de um médico.

Critério de exclusão:

1. IMC > 35

2. Características da dor nas costas:

   • Qualquer procedimento de correção cirúrgica para escoliose a qualquer momento, ou um diagnóstico clínico atual de escoliose
   • Estenose da coluna lombar, definida por um diâmetro ântero-posterior do canal espinhal <10 mm em participantes com dor nos membros inferiores
   • Déficit neurológico possivelmente associado à dor nas costas (por ex. queda do pé)
   • Dor nas costas devido a razões pélvicas ou viscerais (por exemplo: endometriose ou miomas) ou infecção (por exemplo: nevralgia pós-herpética)
   • Dor nas costas devido a danos na medula espinhal ou estruturas adjacentes (por exemplo, aracnoidite ou siringomielia)
   • Patologia observada na ressonância magnética, diferente do DDD, que é claramente identificada e é provavelmente a causa da Dor Lombar Crônica (DLC) que é cirúrgica.
   • Dor nas costas devido a outras causas, como vascular (por exemplo, aneurisma e dissecção da aorta), GI, GYU, oncológica, etc.
3. A fonte da dor é a articulação sacroilíaca ou a articulação facetária, conforme determinado pelo investigador.
4. Qualquer diagnóstico prévio de fratura por compressão vertebral lombar, fratura da pars lombar ou ruptura do anel lombar com protrusão do disco operatório alvo, que seja cirúrgico.
5. O participante tem espondilite lombar ou outra espondiloartropatia indiferenciada no disco alvo.
6. O participante foi submetido a uma cirurgia anterior na coluna lombar nos níveis L1-2 a L5-S1
7. O participante teve procedimentos anteriores de tratamento invasivo de disco, no(s) disco(s) alvo, exceto para discografia de meio de contraste realizada pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo.
8. O participante apresenta envolvimento sintomático de mais de dois discos lombares ou de mais de dois discos lombares que satisfaçam o perfil radiográfico definido nos Critérios de Inclusão
9. O participante tem infecção atual no local planejado do procedimento, infecção sistêmica ativa ou história atual ou anterior de infecção da coluna lombar (ou seja, discite, artrite séptica, abscesso epidural)
10. O participante corre maior risco de infecção pós-cirúrgica (por exemplo, tomando imunossupressores, tem uma infecção grave ou histórico de infecção grave)
11. O participante tem uma malignidade ou tumor ativo.
12. O participante teve doença sistêmica significativa, como angina instável, doença autoimune, artrite reumatóide, diabetes mellitus dependente de insulina ou distrofia muscular.
13. O participante tem coagulopatia ou trombocitopenia congênita ou adquirida.
14. O participante está atualmente tomando medicamentos anticoagulantes, antineoplásicos, antiplaquetários ou indutores de trombocitopenia (exceto aspirina ou antiinflamatórios não esteróides [AINEs])
15. O participante tem condições concomitantes que requerem uso diário de esteróides orais por mais de 30 dias nos 90 dias anteriores à inscrição.
16. O participante tem uma condição psiquiátrica não controlada: transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou ansiedade/depressão não controlada e/ou necessita de antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos novos ou alterados dentro de 3 meses após a inscrição.
17. O participante tem evidências de abuso de substâncias/álcool que poderiam interferir potencialmente na participação do participante no estudo nos 3 meses anteriores à inscrição.
18. O participante tem ou necessita de dispositivos não compatíveis com ressonância magnética, como um desfibrilador eletrônico implantável, marca-passo, ou tem outra contra-indicação para exames de ressonância magnética ou não pode tolerar exames de ressonância magnética. Os participantes que deverão necessitar de um desfibrilador ou marca-passo nos primeiros 6 meses do estudo devem ser excluídos.
19. Lesões compensatórias ou litígios em andamento relacionados a dores/lesões nas costas, ou incentivos financeiros ou outros para permanecer prejudicado.
20. O participante está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento e/ou biológico e/ou dispositivo enquanto participa deste estudo.