Discure Technologies Haalbaarheidsstudie voor DDD

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer is ≥ 22 en ≤75 jaar oud.
2. Indien een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, is de deelnemer niet-zwanger, geeft zij geen borstvoeding en gaat zij akkoord met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende minimaal 24 maanden na de behandeling.
3. Deelnemer heeft een gedocumenteerde diagnose van vroege tot matige degeneratieve schijfziekte, bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk en neurologisch onderzoek.

4. Deelnemer heeft een discogene mechanische lage rugpijn (LRP) van een tussenwervelschijf(en) van L1 tot en met S1, op basis van het volgende (deelnemer moet aan alle genoemde voorwaarden voldoen):

   1. Chronische mechanische (axiale) lage rugpijn gedurende minimaal 6 maanden
   2. Heb drie maanden conservatieve rugpijnzorg gefaald

   3. Verandering van de normale schijfmorfologie van de indexschijf zoals gedefinieerd op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en röntgenevaluatie moet het volgende laten zien:

      • Enkelvoudige of maximaal twee symptomatische schijven (die chronische lage rugpijn veroorzaken) van L1 tot S1
      • Een aangepaste Pfirrmann-score van 3, 4, 5 of 6 op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op de indexschijf(en).
      • Modische graad II-veranderingen of minder op MRI op de indexschijf.
      • Met of zonder ingesloten schijfuitsteeksel, zonder zenuwcompressie, bij de indexschijf op MRI.
5. Lage rugpijn van minimaal 40 mm en niet meer dan 90 mm of 100 mm op visueel analoge schaal (VAS) voor lage rugpijn (dagboek gemiddelde pijn over 7 dagen)
6. Lage rugpijn overheerst boven beenpijn op een VAS-schaal van 100 mm
7. Oswestry Disability Index (ODI)-score van minimaal 30 en niet meer dan 90 op een schaal van 100 punten.
8. Deelnemer heeft de mogelijkheid om de gebruiksaanwijzing van het Discure Systeem op te volgen.
9. Deelnemer is geschikt voor Discure-systeemchirurgie zoals bepaald door de implanterende arts voorafgaand aan opname.
10. Deelnemer wordt geacht neuro-psycho-sociaal geschikt te zijn voor implantatie. therapieën gebaseerd op de beoordeling van een arts.

Uitsluitingscriteria:

1. BMI > 35

2. Kenmerken van rugpijn:

   • Elke chirurgische correctieprocedure voor scoliose op welk moment dan ook, of een actuele klinische diagnose van scoliose
   • Lumbale wervelkolomstenose, zoals gedefinieerd door een anterieur-posterieure diameter van het wervelkanaal van <10 mm bij deelnemers met pijn in de onderste ledematen
   • Neurologische uitval, mogelijk geassocieerd met rugpijn (bijv. klapvoet)
   • Rugpijn als gevolg van bekken- of viscerale redenen (bijv. endometriose of vleesbomen) of infectie (bijv. postherpetische neuralgie)
   • Rugpijn als gevolg van schade aan het ruggenmerg of aangrenzende structuren (bijvoorbeeld arachnoïditis of syringomyelia)
   • Pathologie gezien op MRI, anders dan DDD, die duidelijk geïdentificeerd is en waarschijnlijk de oorzaak is van chronische lage rugpijn (CLBP) die chirurgisch is.
   • Rugpijn als gevolg van andere oorzaken, zoals vasculaire (bijv. aorta-aneurysma en dissectie), GI, GYU, oncologische enz.
3. De bron van de pijn is het sacro-iliacale gewricht of het facetgewricht, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
4. Elke eerdere diagnose van lumbale wervelcompressiefractuur, lumbale parsfractuur of lumbale ringvormige scheur met uitsteeksel van de beoogde operatieve schijf, die chirurgisch is.
5. De deelnemer heeft lumbale spondylitis of een andere ongedifferentieerde spondyloarthropathie ter hoogte van de doelschijf.
6. Deelnemer heeft eerder een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan op niveau L1-2 tot L5-S1
7. De deelnemer heeft eerder invasieve behandelingsprocedures ondergaan voor de doelschijf(en), met uitzondering van contrastmedia-discografie die ten minste 2 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek is uitgevoerd.
8. Deelnemer heeft symptomatische betrokkenheid van meer dan twee lumbale schijven of meer dan twee lumbale schijven die voldoen aan het radiografische profiel gedefinieerd in de inclusiecriteria
9. De deelnemer heeft een huidige infectie op de geplande procedureplaats, een actieve systemische infectie of een huidige of voorgeschiedenis van lumbale wervelkolominfectie (d.w.z. discitis, septische artritis, epiduraal abces)
10. De deelnemer loopt een hoger risico op een postoperatieve infectie (bijvoorbeeld door het gebruik van immunosuppressiva, heeft een ernstige infectie of een voorgeschiedenis van ernstige infectie)
11. Deelnemer heeft een actieve maligniteit of tumor.
12. De deelnemer heeft een significante systemische ziekte gehad, zoals instabiele angina pectoris, auto-immuunziekte, reumatoïde artritis, diabetes mellitus-insulineafhankelijk of spierdystrofie.
13. Deelnemer heeft een aangeboren of verworven coagulopathie of trombocytopenie.
14. De deelnemer gebruikt momenteel anticoagulantia, antineoplastische medicijnen, bloedplaatjesaggregatieremmers of trombocytopenie-inducerende medicijnen (behalve aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDS))
15. De deelnemer heeft gelijktijdige aandoeningen die dagelijks oraal gebruik van steroïden vereisen gedurende meer dan 30 dagen in de voorafgaande 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
16. Deelnemer heeft een ongecontroleerde psychiatrische aandoening: bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSS) of ongecontroleerde angst/depressie en/of heeft binnen 3 maanden na inschrijving nieuwe of gewijzigde antidepressiva of antipsychotische medicijnen nodig.
17. De deelnemer heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving bewijs van middelen-/alcoholmisbruik dat mogelijk de deelname van de deelnemer aan het onderzoek zou belemmeren.
18. De deelnemer heeft of heeft niet-MRI-compatibele apparaten nodig, zoals een implanteerbare elektronische defibrillator, pacemaker, of heeft een andere contra-indicatie voor MRI-scans of kan MRI-scans niet verdragen. Deelnemers van wie wordt verwacht dat ze binnen de eerste zes maanden van het onderzoek een defibrillator of pacemaker nodig hebben, moeten worden uitgesloten.
19. Compensatie van letsel of lopende rechtszaken met betrekking tot rugpijn/-letsel, of financiële of andere prikkels om beperkt te blijven.
20. De deelnemer is momenteel ingeschreven voor of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen en/of biologische geneesmiddelen en/of hulpmiddelen terwijl hij aan dit onderzoek deelneemt.