- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06130267
Immersiivisen digitaalisen terapeuttisen työkalun vaikutus kivun havaitsemiseen
lauantai 11. marraskuuta 2023 päivittänyt: Stéphane Potvin
Immersiivisen digitaalisen terapeuttisen työkalun vaikutus kivun havaitsemiseen: kokeellinen tutkimus aktiivisella kontrollilla
Tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuuden paradigman vaikutusta lämpökivun havaitsemiseen terveillä vapaaehtoisilla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on selvittää, vähentääkö virtuaalitodellisuuden paradigma kivun voimakkuutta ja tonisoivan lämpökipustimulaation aiheuttamaa epämukavuutta.
Tonic lämpökipustimulaatiota sovelletaan osallistujien vasempaan kyynärvarteen käyttämällä Peltier-termodia juuri ennen virtuaalitodellisuusaltistusta, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Aiheen sisältämän suunnittelun avulla osallistujat altistuvat peräkkäin sekä virtuaalitodellisuuden olosuhteille että aktiiviselle ohjaustilanteelle.
Virtuaalitodellisuuden hallintajärjestys ja ohjausolosuhteet on satunnaistettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on monimutkainen ja monitahoinen aistillinen ja emotionaalinen kokemus.
Virtuaalitodellisuus on osoittanut lupaavuutta kokeellisen kivun ja kroonisen kivun vähentämisessä.
Kuitenkin monista aikaisemmista kentällä tehdyistä kokeista puuttuivat asianmukaiset valvontaolosuhteet.
Tässä kokeellisessa tutkimuksessa tarkastellaan mukaansatempaavaa virtuaaliympäristöä, joka oli alun perin suunniteltu endometrioosipotilaiden hoitoon ja joka osoitti lupaavia analgeettisia vaikutuksia.
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään virtuaalitodellisuuden paradigman vaikutusta kokeelliseen kivun havaitsemiseen sekä virtuaalitodellisuusaltistuksen aikana että sen jälkeen aktiivisen kontrollitilan avulla.
Tässä tutkimuksessa on mukana terveitä yksilöitä, joilla ei ole kroonista kipua, ja siinä käytetään subjektin sisäistä suunnittelua, jossa verrataan virtuaalitodellisuuden paradigmaa aktiiviseen kontrollitilaan.
Jatkuva lämpökipustimulaatio kohdistetaan osallistujien vasempaan kyynärvarteen Peltier-termodilla ennen virtuaalitodellisuusaltistusta, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Jokaisella jatkuvalla lämpökipustimulaatiolla kivun voimakkuus ja epämiellyttävä olo mitataan asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kipu).
Aiheen sisältämän suunnittelun avulla osallistujat altistuvat peräkkäin sekä virtuaalitodellisuuden olosuhteille että aktiiviselle ohjaustilanteelle.
Virtuaalitodellisuuden hallintajärjestys ja ohjausolosuhteet on satunnaistettu.
Molemmat olosuhteet annetaan yhdessä kokeellisessa istunnossa laboratoriossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'institut universitaire de santé mentale de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä miehiä ja naisia
- 18 ja 50 vuoden välillä
- halukas osallistumaan tutkimukseen
- voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset häiriöt
- päihteiden käytön häiriöt
- vakava mielenterveyshäiriö
- krooninen kipu
- mikä tahansa akuutti ja epävakaa sairaus
- keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ohjaustila
sama paradigma ilman aktiivista ainetta
|
Virtuaalinen paradigma (rauhallinen ympäristö)
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden tila
rauhoittava VR-ympäristö
|
Virtuaalinen paradigma (rauhallinen ympäristö)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peltier-termodilla aiheutettu lämpökipu
Aikaikkuna: Välittömästi ennen VR-altistusta, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Kivun voimakkuus ja epämukavuus COVAS-asteikolla 0 (ei kipua) 100 (pahempi kipu)
|
Välittömästi ennen VR-altistusta, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Centre de recherche de l'institut universitaire en santé mentale de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-2849
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .