- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06130267
Effekten av ett uppslukande digitalt terapeutiskt verktyg på smärtuppfattning
11 november 2023 uppdaterad av: Stéphane Potvin
Effekten av ett uppslukande digitalt terapeutiskt verktyg på smärtuppfattning: en experimentell studie med ett aktivt kontrolltillstånd
Målet med denna experimentella studie är att undersöka effekten av ett virtuell verklighetsparadigm på uppfattningen av värmesmärta hos friska frivilliga.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är att avgöra om virtual reality-paradigmet minskar smärtintensitet och obehag som framkallas av tonisk värmesmärtstimulering.
Stimulering av tonisk värmesmärta appliceras på deltagarnas vänstra underarm med hjälp av en Peltier-termod omedelbart före, under och omedelbart efter virtuell verklighetsexponering.
Med hjälp av en med-subjekt-design exponeras deltagarna sekventiellt för både virtuell verklighet och ett aktivt kontrolltillstånd.
Ordningen för administration av den virtuella verkligheten och kontrollförhållandena är randomiserad.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Smärta är en komplex och mångfacetterad sensorisk och känslomässig upplevelse.
Virtual reality har visat sig lovande när det gäller att minska experimentell smärta och kronisk smärta.
Många tidigare försök på fältet saknade dock ordentliga kontrollförhållanden.
Denna experimentella studie undersöker en uppslukande virtuell miljö som ursprungligen utformades för behandling av endometriospatienter, som visade lovande smärtstillande effekter.
Den aktuella studien syftar till att fastställa effekten av virtual reality-paradigmet på experimentell smärtuppfattning både under och efter virtuell verklighetsexponering, samtidigt som man använder ett aktivt kontrolltillstånd.
Denna studie involverar friska individer utan kronisk smärta och använder en design inom ämnet, som jämför ett virtuell verklighetsparadigm med ett aktivt kontrolltillstånd.
Kontinuerlig värmesmärtstimulering appliceras på deltagarnas vänstra underarm med en Peltier-termod, före, under och omedelbart efter virtuell verklighetsexponering.
För varje kontinuerlig värmesmärtstimulering mäts smärtintensitet och obehag med en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
Med hjälp av en med-subjekt-design exponeras deltagarna sekventiellt för både virtuell verklighet och ett aktivt kontrolltillstånd.
Ordningen för administration av den virtuella verkligheten och kontrollförhållandena är randomiserad.
Båda tillstånden administreras i en enda experimentell session på laboratoriet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'institut universitaire de santé mentale de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska män och kvinnor
- mellan 18 och 50 år
- villig att delta i studien
- kunna underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- neurologiska störningar
- missbruksstörningar
- allvarlig psykisk störning
- kronisk smärta
- något akut och instabilt medicinskt tillstånd
- tar medicin som verkar på det centrala nervsystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollvillkor
samma paradigm utan den aktiva agenten
|
Virtuellt paradigm (lugnande miljö)
|
|
Experimentell: Virtual Reality-tillstånd
lugnande VR-miljö
|
Virtuellt paradigm (lugnande miljö)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Termisk värmesmärta inducerad med en Peltier termod
Tidsram: Omedelbart före, under och omedelbart efter VR-exponering
|
Smärtans intensitet och obehag, på en COVAS-skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värre smärta)
|
Omedelbart före, under och omedelbart efter VR-exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Centre de recherche de l'institut universitaire en santé mentale de Montréal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2023
Första postat (Beräknad)
14 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022-2849
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .