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L’impatto di uno strumento terapeutico digitale immersivo sulla percezione del dolore

11 novembre 2023 aggiornato da: Stéphane Potvin

L’impatto di uno strumento terapeutico digitale immersivo sulla percezione del dolore: uno studio sperimentale con una condizione di controllo attivo

L'obiettivo di questo studio sperimentale è esaminare l'impatto di un paradigma di realtà virtuale sulla percezione del dolore da calore in volontari sani. La domanda principale a cui si intende rispondere è determinare se il paradigma della realtà virtuale riduce l’intensità del dolore e la spiacevolezza evocata dalla stimolazione del dolore tonico termico. La stimolazione tonica del dolore termico viene applicata sull'avambraccio sinistro dei partecipanti utilizzando un termostato Peltier immediatamente prima, durante e immediatamente dopo l'esposizione alla realtà virtuale. Utilizzando un disegno con soggetto, i partecipanti vengono esposti in sequenza sia alla condizione di realtà virtuale che a una condizione di controllo attivo. L'ordine di somministrazione della realtà virtuale e delle condizioni di controllo è casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è un’esperienza sensoriale ed emotiva complessa e sfaccettata. La realtà virtuale si è dimostrata promettente nel ridurre il dolore sperimentale e il dolore cronico. Tuttavia, molte prove precedenti sul campo mancavano di condizioni di controllo adeguate. Questo studio sperimentale esamina un ambiente virtuale immersivo inizialmente progettato per il trattamento di pazienti con endometriosi, che ha dimostrato effetti analgesici promettenti. Il presente studio mira a determinare l’impatto del paradigma della realtà virtuale sulla percezione del dolore sperimentale sia durante che dopo l’esposizione alla realtà virtuale, utilizzando una condizione di controllo attivo. Questo studio coinvolge individui sani senza dolore cronico e utilizza un disegno intra-soggetto, confrontando un paradigma di realtà virtuale con una condizione di controllo attivo. La stimolazione continua del dolore termico viene applicata all'avambraccio sinistro dei partecipanti con un termostato Peltier, prima, durante e immediatamente dopo l'esposizione alla realtà virtuale. Per ogni stimolazione continua del dolore termico, l'intensità del dolore e la spiacevolezza vengono misurate utilizzando una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore peggiore). Utilizzando un disegno con soggetto, i partecipanti vengono esposti in sequenza sia alla condizione di realtà virtuale che a una condizione di controllo attivo. L'ordine di somministrazione della realtà virtuale e delle condizioni di controllo è casuale. Entrambe le condizioni vengono somministrate in un'unica sessione sperimentale in laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1N 3V2
        • Centre de recherche de l'institut universitaire de santé mentale de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne sani
  • tra i 18 ed i 50 anni
  • disposto a partecipare allo studio
  • in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • disordini neurologici
  • disturbi da uso di sostanze
  • grave disturbo di salute mentale
  • dolore cronico
  • qualsiasi condizione medica acuta e instabile
  • assumere farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: condizione di controllo
stesso paradigma senza l’agente attivo
Altro: Endocare
Paradigma virtuale (ambiente rilassante)
Sperimentale: Condizione di realtà virtuale
ambiente VR rilassante
Altro: Endocare
Paradigma virtuale (ambiente rilassante)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da calore termico indotto con un termostato Peltier
Lasso di tempo: Immediatamente prima, durante e immediatamente dopo l'esposizione VR
Intensità del dolore e fastidio, su una scala COVAS da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore peggiore)
Immediatamente prima, durante e immediatamente dopo l'esposizione VR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stéphane Potvin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Centre de recherche de l'institut universitaire en santé mentale de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-2849

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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