- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06130267
Wpływ immersyjnego cyfrowego narzędzia terapeutycznego na percepcję bólu
11 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stéphane Potvin
Wpływ immersyjnego cyfrowego narzędzia terapeutycznego na percepcję bólu: badanie eksperymentalne z warunkiem aktywnej kontroli
Celem tego eksperymentalnego badania jest zbadanie wpływu paradygmatu wirtualnej rzeczywistości na percepcję bólu cieplnego u zdrowych ochotników.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest ustalenie, czy paradygmat wirtualnej rzeczywistości zmniejsza intensywność bólu i nieprzyjemności wywołane toniczną stymulacją bólu cieplnego.
Toniczna stymulacja bólu ciepłem jest stosowana na lewym przedramieniu uczestników za pomocą termody Peltiera bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po ekspozycji na rzeczywistość wirtualną.
Stosując projekt z podmiotem, uczestnicy są kolejno narażeni zarówno na warunki rzeczywistości wirtualnej, jak i warunki aktywnej kontroli.
Kolejność administrowania rzeczywistością wirtualną i warunkami kontroli jest losowa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból jest złożonym i wieloaspektowym doświadczeniem zmysłowym i emocjonalnym.
Rzeczywistość wirtualna okazała się obiecująca w zmniejszaniu bólu eksperymentalnego i bólu przewlekłego.
Jednakże w wielu wcześniejszych próbach terenowych brakowało odpowiednich warunków kontroli.
W tym badaniu eksperymentalnym analizowane jest wciągające środowisko wirtualne, pierwotnie zaprojektowane do leczenia pacjentek z endometriozą, które wykazało obiecujące działanie przeciwbólowe.
Celem niniejszego badania jest określenie wpływu paradygmatu rzeczywistości wirtualnej na eksperymentalną percepcję bólu zarówno podczas ekspozycji na rzeczywistość wirtualną, jak i po niej, przy zastosowaniu warunku aktywnej kontroli.
W badaniu tym biorą udział zdrowe osoby bez przewlekłego bólu i zastosowano projekt wewnątrzobiektowy, porównując paradygmat rzeczywistości wirtualnej z warunkiem aktywnej kontroli.
Na lewym przedramieniu uczestników zastosowano ciągłą stymulację cieplną bólu za pomocą termody Peltiera przed, w trakcie i bezpośrednio po ekspozycji na rzeczywistość wirtualną.
Dla każdej ciągłej stymulacji bólu ciepłem mierzy się intensywność bólu i jego nieprzyjemność w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
Stosując projekt z podmiotem, uczestnicy są kolejno narażeni zarówno na warunki rzeczywistości wirtualnej, jak i warunki aktywnej kontroli.
Kolejność administrowania rzeczywistością wirtualną i warunkami kontroli jest losowa.
Obydwa schorzenia przeprowadza się podczas jednej sesji eksperymentalnej w laboratorium.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'institut universitaire de santé mentale de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi mężczyźni i kobiety
- w wieku od 18 do 50 lat
- chcących wziąć udział w badaniu
- możliwość podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia neurologiczne
- zaburzenia związane z używaniem substancji
- poważne zaburzenie zdrowia psychicznego
- chroniczny ból
- każdy ostry i niestabilny stan chorobowy
- przyjmowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: stan kontrolny
ten sam paradygmat bez substancji czynnej
|
Wirtualny paradygmat (uspokajające środowisko)
|
|
Eksperymentalny: Stan wirtualnej rzeczywistości
uspokajające środowisko VR
|
Wirtualny paradygmat (uspokajające środowisko)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból cieplny wywołany termodą Peltiera
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po ekspozycji na VR
|
Intensywność i nieprzyjemność bólu w skali COVAS od 0 (brak bólu) do 100 (silniejszy ból)
|
Bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po ekspozycji na VR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Centre de recherche de l'institut universitaire en santé mentale de Montréal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-2849
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .