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Der Einfluss eines immersiven digitalen Therapieinstruments auf die Schmerzwahrnehmung

11. November 2023 aktualisiert von: Stéphane Potvin

Der Einfluss eines immersiven digitalen Therapieinstruments auf die Schmerzwahrnehmung: Eine experimentelle Studie mit einer aktiven Kontrollbedingung

Ziel dieser experimentellen Studie ist es, den Einfluss eines Virtual-Reality-Paradigmas auf die Wahrnehmung von Hitzeschmerzen bei gesunden Probanden zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, besteht darin, festzustellen, ob das Virtual-Reality-Paradigma die Schmerzintensität und die Unannehmlichkeiten reduziert, die durch die Schmerzstimulation mit tonischer Hitze hervorgerufen werden. Unmittelbar vor, während und unmittelbar nach der Virtual-Reality-Exposition wird mit einer Peltier-Thermode eine tonische Hitzeschmerzstimulation auf den linken Unterarm der Teilnehmer angewendet. Mithilfe eines „With-Subject“-Designs werden die Teilnehmer nacheinander sowohl der Virtual-Reality-Bedingung als auch einer aktiven Kontrollbedingung ausgesetzt. Die Reihenfolge der Verabreichung der virtuellen Realität und der Kontrollbedingungen ist randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerz ist eine komplexe und vielschichtige Sinnes- und Gefühlserfahrung. Die virtuelle Realität hat sich als vielversprechend bei der Reduzierung experimenteller Schmerzen und chronischer Schmerzen erwiesen. Bei vielen früheren Feldversuchen fehlten jedoch geeignete Kontrollbedingungen. Diese experimentelle Studie untersucht eine immersive virtuelle Umgebung, die ursprünglich für die Behandlung von Endometriose-Patienten entwickelt wurde und vielversprechende analgetische Wirkungen zeigte. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den Einfluss des Virtual-Reality-Paradigmas auf die experimentelle Schmerzwahrnehmung sowohl während als auch nach der Virtual-Reality-Exposition unter Verwendung einer aktiven Kontrollbedingung zu bestimmen. Diese Studie umfasst gesunde Personen ohne chronische Schmerzen und verwendet ein subjektinternes Design, bei dem ein Virtual-Reality-Paradigma mit einer aktiven Kontrollbedingung verglichen wird. Vor, während und unmittelbar nach der Virtual-Reality-Exposition wird mit einer Peltier-Thermode eine kontinuierliche Wärmeschmerzstimulation auf den linken Unterarm der Teilnehmer angewendet. Für jede kontinuierliche Wärmeschmerzstimulation werden Schmerzintensität und Unannehmlichkeit anhand einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz) gemessen. Mithilfe eines „With-Subject“-Designs werden die Teilnehmer nacheinander sowohl der Virtual-Reality-Bedingung als auch einer aktiven Kontrollbedingung ausgesetzt. Die Reihenfolge der Verabreichung der virtuellen Realität und der Kontrollbedingungen ist randomisiert. Beide Bedingungen werden in einer einzigen Versuchssitzung im Labor verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • Centre de recherche de l'institut universitaire de santé mentale de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer und Frauen
  • zwischen 18 und 50 Jahren
  • bereit, an der Studie teilzunehmen
  • in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Störungen
  • Substanzgebrauchsstörungen
  • schwere psychische Störung
  • chronischer Schmerz
  • jede akute und instabile Erkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die auf das Zentralnervensystem wirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollbedingung
dasselbe Paradigma ohne den Wirkstoff
Virtuelles Paradigma (beruhigende Umgebung)
Experimental: Zustand der virtuellen Realität
beruhigende VR-Umgebung
Virtuelles Paradigma (beruhigende Umgebung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit einer Peltier-Thermode hervorgerufener thermischer Hitzeschmerz
Zeitfenster: Unmittelbar vor, während und unmittelbar nach der VR-Belichtung
Schmerzintensität und Unannehmlichkeit, auf einer COVAS-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkerer Schmerz)
Unmittelbar vor, während und unmittelbar nach der VR-Belichtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Centre de recherche de l'institut universitaire en santé mentale de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-2849

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzwahrnehmung

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