- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06130267
Der Einfluss eines immersiven digitalen Therapieinstruments auf die Schmerzwahrnehmung
11. November 2023 aktualisiert von: Stéphane Potvin
Der Einfluss eines immersiven digitalen Therapieinstruments auf die Schmerzwahrnehmung: Eine experimentelle Studie mit einer aktiven Kontrollbedingung
Ziel dieser experimentellen Studie ist es, den Einfluss eines Virtual-Reality-Paradigmas auf die Wahrnehmung von Hitzeschmerzen bei gesunden Probanden zu untersuchen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, besteht darin, festzustellen, ob das Virtual-Reality-Paradigma die Schmerzintensität und die Unannehmlichkeiten reduziert, die durch die Schmerzstimulation mit tonischer Hitze hervorgerufen werden.
Unmittelbar vor, während und unmittelbar nach der Virtual-Reality-Exposition wird mit einer Peltier-Thermode eine tonische Hitzeschmerzstimulation auf den linken Unterarm der Teilnehmer angewendet.
Mithilfe eines „With-Subject“-Designs werden die Teilnehmer nacheinander sowohl der Virtual-Reality-Bedingung als auch einer aktiven Kontrollbedingung ausgesetzt.
Die Reihenfolge der Verabreichung der virtuellen Realität und der Kontrollbedingungen ist randomisiert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schmerz ist eine komplexe und vielschichtige Sinnes- und Gefühlserfahrung.
Die virtuelle Realität hat sich als vielversprechend bei der Reduzierung experimenteller Schmerzen und chronischer Schmerzen erwiesen.
Bei vielen früheren Feldversuchen fehlten jedoch geeignete Kontrollbedingungen.
Diese experimentelle Studie untersucht eine immersive virtuelle Umgebung, die ursprünglich für die Behandlung von Endometriose-Patienten entwickelt wurde und vielversprechende analgetische Wirkungen zeigte.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den Einfluss des Virtual-Reality-Paradigmas auf die experimentelle Schmerzwahrnehmung sowohl während als auch nach der Virtual-Reality-Exposition unter Verwendung einer aktiven Kontrollbedingung zu bestimmen.
Diese Studie umfasst gesunde Personen ohne chronische Schmerzen und verwendet ein subjektinternes Design, bei dem ein Virtual-Reality-Paradigma mit einer aktiven Kontrollbedingung verglichen wird.
Vor, während und unmittelbar nach der Virtual-Reality-Exposition wird mit einer Peltier-Thermode eine kontinuierliche Wärmeschmerzstimulation auf den linken Unterarm der Teilnehmer angewendet.
Für jede kontinuierliche Wärmeschmerzstimulation werden Schmerzintensität und Unannehmlichkeit anhand einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz) gemessen.
Mithilfe eines „With-Subject“-Designs werden die Teilnehmer nacheinander sowohl der Virtual-Reality-Bedingung als auch einer aktiven Kontrollbedingung ausgesetzt.
Die Reihenfolge der Verabreichung der virtuellen Realität und der Kontrollbedingungen ist randomisiert.
Beide Bedingungen werden in einer einzigen Versuchssitzung im Labor verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'institut universitaire de santé mentale de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Männer und Frauen
- zwischen 18 und 50 Jahren
- bereit, an der Studie teilzunehmen
- in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- neurologische Störungen
- Substanzgebrauchsstörungen
- schwere psychische Störung
- chronischer Schmerz
- jede akute und instabile Erkrankung
- Einnahme von Medikamenten, die auf das Zentralnervensystem wirken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollbedingung
dasselbe Paradigma ohne den Wirkstoff
|
Virtuelles Paradigma (beruhigende Umgebung)
|
|
Experimental: Zustand der virtuellen Realität
beruhigende VR-Umgebung
|
Virtuelles Paradigma (beruhigende Umgebung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mit einer Peltier-Thermode hervorgerufener thermischer Hitzeschmerz
Zeitfenster: Unmittelbar vor, während und unmittelbar nach der VR-Belichtung
|
Schmerzintensität und Unannehmlichkeit, auf einer COVAS-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkerer Schmerz)
|
Unmittelbar vor, während und unmittelbar nach der VR-Belichtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Centre de recherche de l'institut universitaire en santé mentale de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-2849
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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