- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06130267
El impacto de una herramienta terapéutica digital inmersiva en la percepción del dolor
11 de noviembre de 2023 actualizado por: Stéphane Potvin
El impacto de una herramienta terapéutica digital inmersiva en la percepción del dolor: un estudio experimental con una condición de control activo
El objetivo de este estudio experimental es examinar el impacto de un paradigma de realidad virtual en la percepción del dolor por calor en voluntarios sanos.
La pregunta principal que pretende responder es determinar si el paradigma de la realidad virtual reduce la intensidad del dolor y el malestar provocado por la estimulación del dolor con calor tónico.
La estimulación del dolor con calor tónico se aplica en el antebrazo izquierdo de los participantes utilizando un termodo Peltier inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la exposición a la realidad virtual.
Utilizando un diseño con sujeto, los participantes están expuestos secuencialmente tanto a la condición de realidad virtual como a una condición de control activo.
El orden de administración de la realidad virtual y las condiciones de control es aleatorio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor es una experiencia sensorial y emocional compleja y multifacética.
La realidad virtual se ha mostrado prometedora a la hora de reducir el dolor experimental y el dolor crónico.
Sin embargo, muchos ensayos previos en el campo carecían de condiciones de control adecuadas.
Este estudio experimental examina un entorno virtual inmersivo diseñado inicialmente para el tratamiento de pacientes con endometriosis, que demostró efectos analgésicos prometedores.
El presente estudio tiene como objetivo determinar el impacto del paradigma de la realidad virtual en la percepción experimental del dolor tanto durante como después de la exposición a la realidad virtual, mientras se utiliza una condición de control activo.
Este estudio involucra a individuos sanos sin dolor crónico y utiliza un diseño intrasujeto, comparando un paradigma de realidad virtual con una condición de control activo.
Se aplica estimulación continua del dolor por calor en el antebrazo izquierdo de los participantes con un termodo Peltier, antes, durante e inmediatamente después de la exposición a la realidad virtual.
Para cada estimulación continua del dolor por calor, la intensidad del dolor y lo desagradable se miden utilizando una escala de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor).
Utilizando un diseño con sujeto, los participantes están expuestos secuencialmente tanto a la condición de realidad virtual como a una condición de control activo.
El orden de administración de la realidad virtual y las condiciones de control es aleatorio.
Ambas condiciones se administran en una única sesión experimental en el laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'institut universitaire de santé mentale de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos
- entre 18 y 50 años
- dispuesto a participar en el estudio
- capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- desórdenes neurológicos
- trastornos por uso de sustancias
- trastorno de salud mental grave
- dolor crónico
- cualquier condición médica aguda e inestable
- tomar medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: condición de control
Mismo paradigma sin el agente activo.
|
Paradigma virtual (entorno calmante)
|
|
Experimental: Condición de realidad virtual
ambiente relajante de realidad virtual
|
Paradigma virtual (entorno calmante)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor por calor térmico inducido con un termodo Peltier.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la exposición a la realidad virtual
|
Intensidad del dolor y malestar, en una escala COVAS de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor)
|
Inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la exposición a la realidad virtual
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Centre de recherche de l'institut universitaire en santé mentale de Montréal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-2849
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .