- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06130267
Effekten av et oppslukende digitalt terapeutisk verktøy på smerteoppfatning
11. november 2023 oppdatert av: Stéphane Potvin
Virkningen av et oppslukende digitalt terapeutisk verktøy på smerteoppfatning: En eksperimentell studie med en aktiv kontrolltilstand
Målet med denne eksperimentelle studien er å undersøke virkningen av et virtuell virkelighetsparadigme på oppfatning av varmesmerte hos friske frivillige.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er å finne ut om virtual reality-paradigmet reduserer smerteintensitet og ubehageligheter fremkalt av tonisk varmesmertestimulering.
Stimulering av tonisk varmesmerte påføres på venstre underarm til deltakerne ved å bruke en Peltier-termode rett før, under og umiddelbart etter eksponering for virtuell virkelighet.
Ved å bruke et med-emne-design, blir deltakerne sekvensielt eksponert for både den virtuelle virkelighetstilstanden og en aktiv kontrolltilstand.
Rekkefølgen på administrasjonen av den virtuelle virkeligheten og kontrollforholdene er randomisert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Smerte er en kompleks og mangesidig sensorisk og emosjonell opplevelse.
Virtuell virkelighet har vist løfter når det gjelder å redusere eksperimentell smerte og kronisk smerte.
Mange tidligere forsøk på feltet manglet imidlertid skikkelige kontrollforhold.
Denne eksperimentelle studien undersøker et oppslukende virtuelt miljø som opprinnelig ble designet for behandling av endometriosepasienter, som viste lovende smertestillende effekter.
Den nåværende studien tar sikte på å bestemme virkningen av virtual reality-paradigmet på eksperimentell smerteoppfatning både under og etter virtuell virkelighetseksponering, mens du bruker en aktiv kontrolltilstand.
Denne studien involverer friske individer uten kroniske smerter og bruker et innen-fagdesign, som sammenligner et virtuell virkelighetsparadigme med en aktiv kontrolltilstand.
Kontinuerlig varmesmertestimulering påføres venstre underarm til deltakerne med en Peltier-termode, før, under og umiddelbart etter virtual reality-eksponering.
For hver kontinuerlig varmesmertestimulering måles smerteintensitet og ubehageligheter ved å bruke en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
Ved å bruke et med-emne-design, blir deltakerne sekvensielt eksponert for både den virtuelle virkelighetstilstanden og en aktiv kontrolltilstand.
Rekkefølgen på administrasjonen av den virtuelle virkeligheten og kontrollforholdene er randomisert.
Begge tilstandene administreres i en enkelt eksperimentell økt på laboratoriet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'institut universitaire de santé mentale de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske menn og kvinner
- mellom 18 og 50 år
- villig til å delta i studien
- kunne signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske lidelser
- rusforstyrrelser
- alvorlig psykisk lidelse
- kronisk smerte
- enhver akutt og ustabil medisinsk tilstand
- tar medisiner som virker på sentralnervesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolltilstand
samme paradigme uten den aktive agenten
|
Virtuelt paradigme (beroligende miljø)
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality tilstand
beroligende VR-miljø
|
Virtuelt paradigme (beroligende miljø)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termisk varmesmerte indusert med en Peltier-termode
Tidsramme: Umiddelbart før, under og rett etter VR-eksponering
|
Smerteintensitet og ubehageligheter, på en COVAS-skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verre smerte)
|
Umiddelbart før, under og rett etter VR-eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Centre de recherche de l'institut universitaire en santé mentale de Montréal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-2849
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .