- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06130267
O impacto de uma ferramenta terapêutica digital imersiva na percepção da dor
11 de novembro de 2023 atualizado por: Stéphane Potvin
O impacto de uma ferramenta terapêutica digital imersiva na percepção da dor: um estudo experimental com uma condição de controle ativo
O objetivo deste estudo experimental é examinar o impacto de um paradigma de realidade virtual na percepção da dor térmica em voluntários saudáveis.
A principal questão que pretende responder é determinar se o paradigma da realidade virtual reduz a intensidade da dor e o desconforto evocados pela estimulação tônica da dor por calor.
A estimulação tônica da dor por calor é aplicada no antebraço esquerdo dos participantes usando um termodo Peltier imediatamente antes, durante e imediatamente após a exposição à realidade virtual.
Usando um design com sujeito, os participantes são expostos sequencialmente à condição de realidade virtual e a uma condição de controle ativo.
A ordem de administração da realidade virtual e das condições de controle é aleatória.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor é uma experiência sensorial e emocional complexa e multifacetada.
A realidade virtual tem se mostrado promissora na redução da dor experimental e da dor crônica.
No entanto, muitos ensaios anteriores no campo careciam de condições de controlo adequadas.
Este estudo experimental examina um ambiente virtual imersivo inicialmente projetado para o tratamento de pacientes com endometriose, que demonstrou efeitos analgésicos promissores.
O presente estudo visa determinar o impacto do paradigma da realidade virtual na percepção experimental da dor durante e após a exposição à realidade virtual, utilizando uma condição de controle ativo.
Este estudo envolve indivíduos saudáveis sem dor crônica e utiliza um desenho intra-sujeito, comparando um paradigma de realidade virtual com uma condição de controle ativo.
A estimulação contínua da dor pelo calor é aplicada no antebraço esquerdo dos participantes com um termodo Peltier, antes, durante e imediatamente após a exposição à realidade virtual.
Para cada estimulação contínua de dor por calor, a intensidade da dor e o desconforto são medidos usando uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
Usando um design com sujeito, os participantes são expostos sequencialmente à condição de realidade virtual e a uma condição de controle ativo.
A ordem de administração da realidade virtual e das condições de controle é aleatória.
Ambas as condições são administradas em uma única sessão experimental no laboratório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'institut universitaire de santé mentale de Montréal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres saudáveis
- entre 18 e 50 anos
- disposto a participar do estudo
- capaz de assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- problemas neurológicos
- transtornos por uso de substâncias
- transtorno de saúde mental grave
- dor crônica
- qualquer condição médica aguda e instável
- tomar medicamentos que atuam no sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: condição de controle
mesmo paradigma sem o agente ativo
|
Paradigma virtual (ambiente calmante)
|
|
Experimental: Condição de realidade virtual
ambiente relaxante de VR
|
Paradigma virtual (ambiente calmante)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor térmica induzida com um termodo Peltier
Prazo: Imediatamente antes, durante e imediatamente após a exposição à RV
|
Intensidade da dor e desconforto, numa escala COVAS de 0 (sem dor) a 100 (pior dor)
|
Imediatamente antes, durante e imediatamente após a exposição à RV
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Centre de recherche de l'institut universitaire en santé mentale de Montréal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-2849
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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