- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06130267
De impact van een meeslepend digitaal therapeutisch hulpmiddel op pijnperceptie
11 november 2023 bijgewerkt door: Stéphane Potvin
De impact van een meeslepend digitaal therapeutisch hulpmiddel op pijnperceptie: een experimenteel onderzoek met een actieve controleconditie
Het doel van deze experimentele studie is om de impact van een virtual reality-paradigma op de perceptie van hittepijn bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is om te bepalen of het virtual reality-paradigma de pijnintensiteit en de onaangenaamheden die worden veroorzaakt door pijnstimulatie door tonische hitte vermindert.
Tonische pijnstimulatie door hitte wordt toegepast op de linker onderarm van de deelnemers met behulp van een Peltier-thermode onmiddellijk vóór, tijdens en onmiddellijk na blootstelling aan virtual reality.
Met behulp van een with-subject design worden deelnemers opeenvolgend blootgesteld aan zowel de virtual reality-conditie als een actieve controleconditie.
De volgorde van toediening van de virtual reality en controleomstandigheden is willekeurig.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een complexe en veelzijdige sensorische en emotionele ervaring.
Virtuele realiteit is veelbelovend gebleken bij het verminderen van experimentele pijn en chronische pijn.
Bij veel eerdere veldproeven ontbraken echter de juiste controleomstandigheden.
Deze experimentele studie onderzoekt een meeslepende virtuele omgeving die aanvankelijk was ontworpen voor de behandeling van endometriosepatiënten en die veelbelovende pijnstillende effecten vertoonde.
Het huidige onderzoek heeft tot doel de impact van het virtual reality-paradigma op de experimentele pijnperceptie te bepalen, zowel tijdens als na blootstelling aan virtual reality, terwijl gebruik wordt gemaakt van een actieve controleconditie.
Bij deze studie zijn gezonde individuen betrokken zonder chronische pijn en wordt gebruik gemaakt van een binnen-proefpersoonontwerp, waarbij een virtual reality-paradigma wordt vergeleken met een actieve controleconditie.
Continue hittepijnstimulatie wordt toegepast op de linker onderarm van deelnemers met een Peltier-thermode, vóór, tijdens en onmiddellijk na blootstelling aan virtual reality.
Voor elke continue hittepijnstimulatie worden de pijnintensiteit en de onaangenaamheid gemeten op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn).
Met behulp van een with-subject design worden deelnemers opeenvolgend blootgesteld aan zowel de virtual reality-conditie als een actieve controleconditie.
De volgorde van toediening van de virtual reality en controleomstandigheden is willekeurig.
Beide aandoeningen worden in één experimentele sessie in het laboratorium toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'institut universitaire de santé mentale de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannen en vrouwen
- tussen 18 en 50 jaar oud
- bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
- het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoeningen
- stoornissen in middelengebruik
- ernstige psychische stoornis
- chronische pijn
- elke acute en onstabiele medische aandoening
- het nemen van medicijnen die inwerken op het centrale zenuwstelsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controle conditie
hetzelfde paradigma zonder de actieve agent
|
Virtueel paradigma (kalmerende omgeving)
|
|
Experimenteel: Virtual Reality-conditie
rustgevende VR-omgeving
|
Virtueel paradigma (kalmerende omgeving)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thermische hittepijn geïnduceerd met een Peltier-thermode
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór, tijdens en onmiddellijk na VR-blootstelling
|
Pijnintensiteit en onaangenaamheid, op een COVAS-schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ergere pijn)
|
Onmiddellijk vóór, tijdens en onmiddellijk na VR-blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stéphane Potvin, PhD, University of Montreal, Centre de recherche de l'institut universitaire en santé mentale de Montréal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
14 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-2849
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .