AKK-kaavan vaikutuksen arviointi suoliston mikrobiotan säätelyyn ja kehon koostumukseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava >23,0–<32,5,0 kg/m2.
• Koehenkilöiden vyötärön ympärysmitan tulee olla > 80 cm miehillä ja naisilla.
• Tutkittava on valmis noudattamaan tavanomaista ruokavaliota, elämäntapaa ja fyysistä aktiivisuutta koko kokeen ajan eikä aio vaihtaa asuinpaikkaa tutkimuksen aikana.
• Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja antaa luvan luovuttaa asiaankuuluvaa suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti tärkeä maha-suolikanavan sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tutkimustuotteiden arviointia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, mahalaukun refluksi, ruoansulatushäiriöt, dyspepsia, Crohnin tauti, keliakia, aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus painonpudotuksen aikaansaamiseksi, gastropareesi, ja kliinisesti merkittävä laktoosi- tai gluteeni-intoleranssi tai muu ruoka-/elintarvikeaineallergia).
• Äskettäinen (2 viikon sisällä käynnistä 1, päivä -7 - seulontakäynti) akuutin GI-sairauden jakso, kuten pahoinvointi/oksentelu tai ripuli (määritelty >3 löysäksi tai nestemäiseksi ulosteeksi päivässä).
• Itse raportoitu historia (6 viikon sisällä käynnistä 1, päivä -7 -seulontakäynnistä) ummetusta (< 3 suolen liikettä/viikko) tai ripulia (löysät ulosteet > 3 löysää tai nestemäistä ulostetta yhdessä päivässä), jotka lääkärin arvion mukaan Study Investigator ei johdu akuutista infektiosta (esim. vatsainfluenssasta), ruokamyrkytyksestä, tilapäisestä lääkityksestä jne.
• Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriö (masennus, skitsofrenia), sydän- ja verisuonisairaus/rytmihäiriö/sydämen vajaatoiminta/sydäninfarkti/tai muu sydänsairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hallitsematon diabeettinen maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti)/ruoansulatuskanavan autoimaattinen häiriö/suolikanavan häiriö , Kilpirauhasen tai hormonaaliset poikkeavuudet/poikkeavuudet Jos immuunijärjestelmä voi vaikuttaa kilpirauhasen painoon, kuten anemia/porfyrinoosi, haimatulehdus jne.
• Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg) määritettynä käynnillä 1 mitatun verenpaineen perusteella. Verenpainelääkityksen vakaa käyttö on sallittu (määriteltynä, että lääkitys ei muutu 3 kuukauden aikana ennen hoitoa) Vieraile 1.)
• Mikä tahansa tunnettu ruoka-aineallergia, intoleranssi tai herkkyys tuotteen ainesosille.
• Äärimmäiset ruokailutottumukset, syömishäiriöt tai fyysiset toimintatavat tutkimustutkijan harkinnan mukaan.
• Syövän historia tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
• Vakava trauma tai mikä tahansa muu kirurginen tapahtuma 3 kuukauden sisällä käynnistä 1.
• Kliinisesti merkittävän aktiivisen infektion merkkejä tai oireita 5 päivän sisällä käynnistä 1.
• Painon pudotus tai nousu > 4,5 kg 3 kuukautta ennen käyntiä 1.
• Nykyinen käyttö tai suunniteltu käyttö/osallistuminen mihin tahansa painonpudotusohjelmaan tutkimusjakson aikana.
• Antibioottinen, sieni- tai loislääkekäyttö 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 ja koko tutkimusjakson ajan.
• Liikalihavuuden, verensokeria alentavien lääkkeiden, insuliini-injektioiden, hormonien, diureettien, hormonihoidon tai steroidien käyttö kuukauden sisällä vierailusta 1 ja koko tutkimusjakson ajan. Nenän ja reseptivapaiden paikallisten hoitojen käyttö on sallittua.
• Tulehduskipulääkkeiden (esim. tulehduskipulääkkeiden) krooninen käyttö (eli päivittäin tai säännöllisesti) kuukauden sisällä käynnistä 1.
• Lääkkeiden (reseptivapaa tai reseptivapaa) ja/tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan toimintaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, prebiootit, probiootit laksatiivit ja/tai peräruiskeet - mukaan lukien peräpuikot, kuitulisät, H2-salpaajat, protonipumpun estäjät, antasideja, ripulia ehkäiseviä aineita, masennuslääkkeitä ja/tai kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä kolmen viikon kuluessa vierailusta 1. Tavalliset monivitamiini-/monimineraalilisät ovat sallittuja.
• Tutkittavalle on tehty endoskopia tai endoskopiavalmistelu 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
• Altistuminen rekisteröimättömille lääkevalmisteille, mukaan lukien katuhuumeet, neljän viikon sisällä ennen käyntiä 1.
• Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä käynnistä 1). Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia (354 ml) olutta, 5 unssia (148 ml) tai 1 ½ unssia (44 ml) tislattua alkoholia).
• Tutkittavalla on ehto, joka tutkimustutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin.
• Naishenkilöt, joilla on tyypillisesti muutoksia GI-oireissa tai suolistotottumuksissa (esim. lisääntynyt tai vähentynyt laksaatio, turvotus, vatsakrampit) kuukautisten aikana.
• Naishenkilöt, joilla on epäsäännölliset kuukautiset, mikä ei mahdollista ulosteiden keräämisen helppoa ajoittamista kuukautisten ulkopuolelle.
• Naishenkilö, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.