Bewertung der Wirkung der AKK-Formel auf die Regulierung der Darmmikrobiota und die Körperzusammensetzung

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von >23,0 bis <32,5,0 kg/m2 haben.
• Die Probanden müssen bei Männern und Frauen einen Taillenumfang von >80 cm haben.
• Der Proband ist bereit, während des gesamten Versuchs seine gewohnte Ernährung, seinen Lebensstil und seine körperliche Aktivität beizubehalten und plant nicht, den Wohnort während der Studie zu wechseln.
• Der Proband versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare mit einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und genehmigt die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch wichtiger Magen-Darm-Zustand, der möglicherweise die Bewertung der Studienprodukte beeinträchtigen würde (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Magenreflux, Verdauungsstörungen, Dyspepsie, Morbus Crohn, Zöliakie, Vorgeschichte von gastrointestinalen chirurgischen Eingriffen zur Herbeiführung von Gewichtsverlust, Gastroparese, und klinisch signifikante Laktose- oder Glutenunverträglichkeit oder andere Nahrungsmittel-/Nahrungsmittelbestandteilallergien).
• Kürzlich (innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1, Tag -7 – Screening-Besuch) eine Episode einer akuten Magen-Darm-Erkrankung wie Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall (definiert als >3 lockerer oder flüssiger Stuhl/Tag).
• Selbstberichtete Vorgeschichte (innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1, Tag-7-Screening-Besuch) von Verstopfung (< 3 Stuhlgänge/Woche) oder Durchfall (weicher Stuhlgang >3 lockerer oder flüssiger Stuhlgang an einem Tag), die nach Einschätzung des Der Studienprüfer ist nicht auf eine akute Infektion (z. B. Magen-Darm-Grippe), eine Lebensmittelvergiftung, eine vorübergehende Medikation usw. zurückzuführen.
• Personen mit psychischen Störungen (Depression, Schizophrenie), Herz-Kreislauf-Erkrankungen/Arrhythmie/Herzinsuffizienz/Myokardinfarkt/oder anderen Herzerkrankungen, Hypothyreose oder unkontrollierter diabetischer Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn)/Magen-Darm-Resektion/Reizdarmsyndrom, Nierenerkrankung, Autoimmunerkrankung , Schilddrüsen- oder Hormonanomalien/Abnormalitäten Wenn das Immunsystem das Gewicht der Schilddrüse beeinflussen kann, wie Anämie/Porphyrinose, Pankreatitis usw.
• Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg), wie durch den bei Besuch 1 gemessenen Blutdruck definiert. Eine stabile Einnahme von Bluthochdruckmedikamenten ist erlaubt (definiert als keine Änderung des Medikamentenschemas innerhalb der 3 Monate davor Besuch 1.)
• Jede bekannte Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit oder -empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des untersuchten Produkts.
• Extreme Ernährungsgewohnheiten, Essstörungen oder körperliche Aktivitätsmuster liegen im Ermessen des Studienprüfers.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
• Schweres Trauma oder anderes chirurgisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1.
• Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Relevanz innerhalb von 5 Tagen nach Besuch 1.
• Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme >4,5 kg in den 3 Monaten vor Besuch 1.
• Aktuelle Nutzung oder geplante Nutzung/Teilnahme an einer Diät zur Gewichtsreduktion während des Studienzeitraums.
• Verwendung von Antibiotika, Antimykotika oder Antiparasitika innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 und während des gesamten Studienzeitraums.
• Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit, blutzuckersenkenden Medikamenten, Insulininjektionen, Hormonen, Diuretika, Hormonbehandlungen oder Steroiden innerhalb eines Monats nach Besuch 1 und während des gesamten Studienzeitraums. Die Verwendung nasaler und nicht verschreibungspflichtiger topischer Behandlungen ist gestattet.
• Chronischer Gebrauch (d. h. täglich oder regelmäßig) von entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. NSAR) innerhalb eines Monats nach Besuch 1.
• Verwendung von Medikamenten (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion des Magen-Darm-Trakts beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Präbiotika, probiotische Abführmittel und/oder Einläufe – einschließlich Zäpfchen, Ballaststoffzusätzen, H2-Blockern, Protonenpumpenhemmern, Antazida, Mittel gegen Durchfall, Antidepressiva und/oder Antispasmodika innerhalb von 3 Wochen nach Besuch 1. Standardmäßige Multivitamin-/Multimineralpräparate sind zulässig.
• Der Proband hat sich innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 einer Endoskopie oder einer Endoskopievorbereitung unterzogen.
• Kontakt mit nicht registrierten Arzneimitteln, einschließlich Straßendrogen, innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten >14 Getränke/Woche (1 Getränk = 12 oz (354 ml) Bier, 5 oz (148 ml) oder 1 ½ oz (44 ml) destillierte Spirituosen).
• Der Proband leidet unter einer Erkrankung, die nach Ansicht des Studienprüfers seine/ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, zur Einhaltung des Studienprotokolls, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
• Weibliche Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der Menstruation typischerweise Veränderungen der Magen-Darm-Symptome oder der Stuhlgewohnheiten auftreten (z. B. verstärkter oder verminderter Stuhlgang, Blähungen, Bauchkrämpfe).
• Weibliche Probanden mit unregelmäßiger Menstruation, die eine einfache Planung der Stuhlsammlung außerhalb der Menstruationsperiode nicht ermöglicht.
• Weibliche Probandin, die schwanger ist, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, sich während des gesamten Studienzeitraums auf die Anwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung festzulegen. Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen.