Evaluación del efecto de la fórmula AKK sobre la regulación de la microbiota intestinal y la composición corporal

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deberán tener un índice de masa corporal (IMC) de >23,0 a <32,5,0 kg/m2.
• Los sujetos deberán tener una circunferencia de cintura de> 80 cm para hombres y mujeres.
• El sujeto está dispuesto a mantener una dieta, un estilo de vida y una actividad física habituales durante todo el ensayo y no planea cambiar el lugar de vida durante el estudio.
• El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma los formularios que brindan su consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

• Afección gastrointestinal clínicamente importante que podría interferir potencialmente con la evaluación de los productos del estudio (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, reflujo gástrico, indigestión, dispepsia, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, antecedentes de intervención quirúrgica gastrointestinal para inducir la pérdida de peso, gastroparesia, e intolerancia clínicamente significativa a la lactosa o al gluten u otras alergias a alimentos o componentes alimentarios).
• Historia reciente (dentro de las 2 semanas posteriores a la Visita 1, Día -7 - visita de selección) de un episodio de enfermedad gastrointestinal aguda como náuseas/vómitos o diarrea (definida como >3 deposiciones blandas o líquidas/día).
• Antecedentes autoinformados (dentro de las 6 semanas posteriores a la Visita 1, Día -7, visita de selección) de estreñimiento (< 3 deposiciones/semana) o diarrea (heces blandas > 3 deposiciones blandas o líquidas en un día) que, a juicio del El investigador del estudio no se debe a una infección aguda (por ejemplo, gripe estomacal), intoxicación alimentaria, medicación temporal, etc.
• Sujetos con trastorno mental (depresión, esquizofrenia), enfermedad cardiovascular/arritmia/insuficiencia cardíaca/infarto de miocardio/u otra afección cardíaca, hipotiroidismo o enfermedad gastrointestinal diabética no controlada (enfermedad de Crohn)/cirugía de resección gastrointestinal/síndrome del intestino irritable, afección renal, trastorno autoinmune , Anomalías/anomalías hormonales o de tiroides si el sistema inmunológico puede afectar el peso de los niveles de tiroides, como anemia/porfirinosis, pancreatitis, etc.
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg) según lo definido por la presión arterial medida en la Visita 1. Se permite el uso estable de medicamentos para la hipertensión (definido como ningún cambio en el régimen de medicación dentro de los 3 meses anteriores a Visita 1.)
• Cualquier alergia, intolerancia o sensibilidad alimentaria conocida a los ingredientes del producto en estudio.
• Hábitos dietéticos extremos, trastornos alimentarios o patrones de actividad física a criterio del Investigador del estudio.
• Historia o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
• Traumatismo mayor o cualquier otro evento quirúrgico dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1.
• Signos o síntomas de una infección activa de relevancia clínica dentro de los 5 días posteriores a la Visita 1.
• Pérdida o aumento de peso >4,5 kg en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
• Uso actual o uso/participación planificado en cualquier régimen de pérdida de peso durante el período del estudio.
• Uso de antibióticos, antifúngicos o antiparasitarios dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 y durante todo el período del estudio.
• Uso de antiobesidad, medicamentos para reducir el azúcar en sangre, inyecciones de insulina, hormonas, diuréticos, tratamiento hormonal o esteroides dentro del mes posterior a la Visita 1 y durante todo el período del estudio. Se permite el uso de tratamientos nasales y tópicos sin receta.
• Uso crónico (es decir, diario o regular) de medicamentos antiinflamatorios (p. ej., AINE) dentro de 1 mes de la Visita 1.
• Uso de medicamentos (de venta libre o recetados) y/o suplementos dietéticos que se sabe que influyen en la función gastrointestinal, incluidos, entre otros, prebióticos, probióticos, laxantes y/o enemas, incluidos supositorios, suplementos de fibra, bloqueadores H2, inhibidores de la bomba de protones, antiácidos, agentes antidiarreicos, antidepresivos y/o antiespasmódicos dentro de las 3 semanas posteriores a la Visita 1. Se permiten suplementos multivitamínicos/multiminerales estándar.
• El sujeto se sometió a una endoscopia o preparación para la endoscopia dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
• Exposición a cualquier medicamento no registrado, incluidas las drogas ilícitas, dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
• Historia reciente (dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1) de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 oz (354 ml) de cerveza, 5 oz (148 ml) o 1 ½ oz (44 ml) de licores destilados).
• El sujeto tiene una condición que, en opinión del investigador del estudio, interferiría con su capacidad para brindar consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
• Mujeres que típicamente experimentan cambios en los síntomas gastrointestinales o en los hábitos intestinales (p. ej., aumento o disminución de la laxación, hinchazón, calambres abdominales) en el momento de la menstruación.
• Mujeres con menstruación irregular que no permite programar fácilmente la recolección de heces fuera del período menstrual.
• Mujer que está embarazada, planea estar embarazada durante el período de estudio, amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de un método anticonceptivo médicamente aprobado durante todo el período de estudio. Las mujeres que queden embarazadas durante el estudio serán expulsadas del estudio.