AKK フォーミュラの腸内微生物叢の制御と体組成に対する効果の評価

包含基準:

• 被験者は、BMI が >23.0 ～ <32.5.0 kg/m2 であるものとします。
• 被験者は、男性および女性の胴囲が >80 cm であるものとします。
• 被験者は治験期間中、習慣的な食事、ライフスタイル、身体活動を維持する意思があり、治験中に居住場所を変更する予定はない。
• 被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究調査者に公開することを承認します。

除外基準:

• 研究成果の評価を妨げる可能性がある臨床的に重要な胃腸の状態（例：炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、胃逆流、消化不良、消化不良、クローン病、セリアック病、体重減少を誘発するための胃腸外科的介入の病歴、胃不全麻痺、臨床的に重大な乳糖不耐症、グルテン不耐症、またはその他の食品/食品成分アレルギー）。
• -最近（来院1、7日目 - スクリーニング来院から2週間以内）の吐き気/嘔吐または下痢（1日当たり3回を超える軟便または液状便と定義される）などの急性消化器疾患のエピソードの病歴。
• -自己申告による便秘（排便回数/週3回未満）または下痢（軟便>1日3回以上の軟便または液状便）の病歴（来院1、7日目のスクリーニング来院から6週間以内）で、医師の判断によるもの研究調査員は、急性感染症（胃腸炎など）、食中毒、一時的な投薬などによるものではありません。
• 精神障害(うつ病、統合失調症)、心血管疾患/不整脈/心不全/心筋梗塞/その他の心臓疾患、甲状腺機能低下症または制御不能な糖尿病性消化器疾患(クローン病)/消化管切除術/過敏性腸症候群、腎臓疾患、自己免疫疾患のある方、甲状腺またはホルモンの異常/異常 貧血/ポルフィリン症、膵炎など、甲状腺レベルの体重に影響を与える可能性のある免疫系の場合。
• 訪問1で測定した血圧によって定義される、制御されていない高血圧（収縮期血圧≧140 mm Hgまたは拡張期血圧≧90 mm Hg）。高血圧薬の安定した使用が許可されています（投与前3か月以内に投薬計画を変更しないと定義されます）。 1 にアクセスしてください。)
• 既知の食物アレルギー、不耐症、または製品成分の研究に対する過敏症。
• 研究調査員の裁量による極端な食習慣、摂食障害、または身体活動パターン。
• -過去2年間の癌の病歴または存在（非黒色腫皮膚癌を除く）。
• 訪問1から3か月以内に大きな外傷またはその他の外科的出来事がある。
• 訪問1から5日以内に臨床関連性のある活動性感染症の兆候または症状。
• 訪問1の前の3か月間に4.5kgを超える体重減少または増加。
• 研究期間中の減量レジメンの現在の使用または計画された使用/参加。
• 抗生物質、抗真菌薬、または抗寄生虫薬の使用は、初回訪問から3か月以内および研究期間全体を通して行われます。
• 抗肥満、血糖降下薬、インスリン注射、ホルモン、利尿薬、ホルモン治療またはステロイドの、初回訪問から1か月以内および研究期間全体の使用。 鼻腔内治療および処方箋のない局所治療の使用は許可されています。
• 訪問1から1か月以内の抗炎症薬（例：NSAIDS）の慢性使用（つまり、毎日または定期的）。
• 消化器機能に影響を与えることが知られている薬剤（市販または処方箋）および/または栄養補助食品の使用（座薬、繊維サプリメント、H2ブロッカー、プロトンポンプ阻害剤を含むがこれらに限定されない）プレバイオティクス、プロバイオティクス下剤および/または浣腸を含む。訪問1から3週間以内に制酸薬、下痢止め薬、抗うつ薬、および/または鎮痙薬。 標準的なマルチビタミン/マルチミネラルサプリメントの摂取は許可されています。
• 被験者は訪問1前の3か月以内に内視鏡検査または内視鏡検査の準備を受けている。
• -訪問1の前4週間以内に、市販薬を含む未登録の医薬品への曝露。
• -最近のアルコールまたは薬物乱用歴（訪問1から12か月以内）。 アルコール乱用は、週に 14 ドリンク以上と定義されます (1 ドリンク = ビール 12 オンス (354 ml)、蒸留酒 5 オンス (148 ml)、または 1 1/2 オンス (44 ml) の蒸留酒)。
• 被験者は、治験責任医師の意見において、インフォームドコンセントの提供、治験プロトコルの遵守、治験結果の解釈の混乱、または被験者を不当な危険にさらす能力を妨げる可能性のある症状を患っている。
• 通常、月経時に消化管症状または排便習慣の変化（例えば、便通の増加または減少、膨満感、腹部けいれん）を経験する女性対象。
• 月経不順の女性対象で、月経期間外に便を採取するスケジュールを簡単に立てることができない。
• 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または妊娠の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法を使用することに消極的な女性被験者。 研究中に妊娠した被験者は研究から除外されます。