Valutazione dell'effetto della formula AKK sulla regolazione del microbiota intestinale e sulla composizione corporea

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra >23,0 e <32,5,0 kg/m2.
• I soggetti devono avere una circonferenza della vita >80 cm per uomini e donne.
• Il soggetto è disposto a mantenere la dieta, lo stile di vita e l'attività fisica abituali durante lo studio e non prevede di cambiare il luogo di vita durante lo studio.
• Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli fornendo il consenso informato per partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti al ricercatore dello studio.

Criteri di esclusione:

• Condizione gastrointestinale clinicamente importante che potrebbe interferire potenzialmente con la valutazione dei prodotti in studio (ad es. malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, reflusso gastrico, indigestione, dispepsia, morbo di Crohn, malattia celiaca, storia di intervento chirurgico gastrointestinale per indurre perdita di peso, gastroparesi, e intolleranza al lattosio o al glutine clinicamente significativa o allergie ad altri alimenti/componenti alimentari).
• Storia recente (entro 2 settimane dalla visita 1, giorno -7 - visita di screening) di un episodio di malattia gastrointestinale acuta come nausea/vomito o diarrea (definita come >3 feci molli o liquide/giorno).
• Anamnesi auto-riferita (entro 6 settimane dalla Visita 1, Visita di screening Giorno -7) di stitichezza (< 3 movimenti intestinali/settimana) o diarrea (feci molli > 3 feci molli o liquide in un giorno) che a giudizio del Lo sperimentatore dello studio non è dovuto a un'infezione acuta (ad es. influenza intestinale), intossicazione alimentare, farmaci temporanei, ecc.
• Soggetti con disturbi mentali (depressione, schizofrenia), malattie cardiovascolari/aritmia/insufficienza cardiaca/infarto miocardico/o altre patologie cardiache, ipotiroidismo o malattia gastrointestinale diabetica non controllata (morbo di Crohn)/intervento chirurgico di resezione gastrointestinale/sindrome dell'intestino irritabile, patologie renali, malattie autoimmuni , Anomalie/anomalie della tiroide o ormonali Se il sistema immunitario può influenzare il peso dei livelli della tiroide, come anemia/porfirinosi, pancreatite ecc.
• Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg) come definita dalla pressione arteriosa misurata durante la Visita 1. È consentito l'uso stabile di farmaci per l'ipertensione (definito come nessun cambiamento nel regime terapeutico nei 3 mesi precedenti l'intervento) Visita 1.)
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza o sensibilità nota allo studio degli ingredienti del prodotto.
• Abitudini alimentari estreme, disturbi alimentari o modelli di attività fisica a discrezione del ricercatore dello studio.
• Anamnesi o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
• Trauma maggiore o qualsiasi altro evento chirurgico entro 3 mesi dalla Visita 1.
• Segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica entro 5 giorni dalla Visita 1.
• Perdita o aumento di peso >4,5 kg nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
• Uso attuale o uso/partecipazione pianificata a qualsiasi regime di perdita di peso durante il periodo di studio.
• Uso di antibiotici, antifungini o antiparassitari entro 3 mesi dalla visita 1 e per tutto il periodo dello studio.
• Uso di farmaci anti-obesità, ipoglicemizzanti, iniezioni di insulina, ormoni, diuretici, trattamenti ormonali o steroidi entro 1 mese dalla Visita 1 e durante tutto il periodo di studio. È consentito l'uso di trattamenti topici nasali e senza prescrizione medica.
• Uso cronico (cioè quotidiano o su base regolare) di farmaci antinfiammatori (ad esempio FANS) entro 1 mese dalla Visita 1.
• Uso di farmaci (da banco o su prescrizione) e/o integratori alimentari noti per influenzare la funzione gastrointestinale inclusi, ma non limitati a, prebiotici, lassativi probiotici e/o clisteri, comprese supposte, integratori di fibre, bloccanti H2, inibitori della pompa protonica, antiacidi, agenti antidiarroici, antidepressivi e/o antispastici entro 3 settimane dalla Visita 1. Sono ammessi integratori multivitaminici/multiminerali standard.
• Il soggetto è stato sottoposto a endoscopia o preparazione endoscopica nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
• Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato, comprese le droghe da strada, entro 4 settimane prima della Visita 1.
• Anamnesi recente (entro 12 mesi dalla Visita 1) di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz (354 ml) di birra, 5 oz (148 ml) o 1 ½ oz (44 ml) di liquore distillato).
• Il soggetto presenta una condizione che, a giudizio del ricercatore dello studio, interferirebbe con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto a rischi eccessivi.
• Soggetti di sesso femminile che tipicamente manifestano cambiamenti nei sintomi gastrointestinali o nelle abitudini intestinali (ad esempio, aumento o diminuzione della lassazione, gonfiore, crampi addominali) al momento delle mestruazioni.
• Soggetti di sesso femminile con mestruazioni irregolari che non consentono un'agevole programmazione della raccolta delle feci al di fuori del periodo mestruale.
• Soggetto femminile che è incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che sta allattando o che è in età fertile e non è disposto a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il periodo di studio. I soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno licenziati dallo studio.