Hodnocení vlivu AKK formule na regulaci střevní mikroflóry a složení těla

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) >23,0 až <32,5,0 kg/m2.
• Subjekty by měly mít obvod pasu >80 cm u mužů a žen.
• Subjekt je ochoten udržovat obvyklou stravu, životní styl a fyzickou aktivitu během studie a neplánuje během studie měnit místo života.
• Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a povoluje vydání příslušných chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významný gastrointestinální stav, který by mohl potenciálně interferovat s hodnocením produktů studie (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, žaludeční reflux, zažívací potíže, dyspepsie, Crohnova choroba, celiakie, anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku pro navození úbytku hmotnosti, gastroparéza, a klinicky významná intolerance laktózy nebo lepku nebo jiné alergie na potraviny/složky potravin).
• Nedávná (během 2 týdnů od návštěvy 1, den -7 – screeningová návštěva) v anamnéze epizody akutního GI onemocnění, jako je nauzea/zvracení nebo průjem (definované jako >3 řídká nebo tekutá stolice/den).
• Samostatně hlášená anamnéza (do 6 týdnů od návštěvy 1, den -7 – screeningové návštěvy) zácpy (< 3 stolice/týden) nebo průjmu (řídká stolice > 3 řídká nebo tekutá stolice za jeden den), která podle úsudku Study Investigator není způsobena akutní infekcí (např. žaludeční chřipkou), otravou jídlem, dočasnou medikací atd.
• Subjekty s duševní poruchou (deprese, schizofrenie), kardiovaskulárním onemocněním/arytmií/srdečním selháním/infarktem myokardu/nebo jiným srdečním onemocněním, hypotyreózou nebo nekontrolovaným diabetickým gastrointestinálním onemocněním (Crohnova choroba)/gastrointestinální resekce, autoimunitní onemocnění ledvin, střevní syndrom/podrážděnost , Štítná žláza nebo hormonální abnormality/Abnormality Pokud imunitní systém, který může ovlivnit váhu hladin štítné žlázy, jako je anémie/porfyrinóza, pankreatitida atd.
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg), jak je definována krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1. Je povoleno stabilní užívání léků na hypertenzi (definováno jako žádná změna v léčebném režimu během 3 měsíců před Návštěva 1.)
• Jakákoli známá potravinová alergie, intolerance nebo citlivost na složky studovaného produktu.
• Extrémní stravovací návyky, poruchy příjmu potravy nebo vzorce fyzické aktivity podle uvážení řešitele studie.
• Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
• Velké trauma nebo jakákoli jiná chirurgická událost do 3 měsíců od návštěvy 1.
• Známky nebo příznaky aktivní infekce klinického významu do 5 dnů od návštěvy 1.
• Ztráta nebo zvýšení hmotnosti > 4,5 kg během 3 měsíců před návštěvou 1.
• Současné užívání nebo plánované užívání/účast v jakémkoliv režimu hubnutí během období studie.
• Antibiotické, antifungální nebo antiparazitické použití do 3 měsíců od návštěvy 1 a během období studie.
• Použití léků proti obezitě, léků snižujících hladinu cukru v krvi, inzulínových injekcí, hormonů, diuretik, hormonální léčby nebo steroidů během 1 měsíce od návštěvy 1 a během období studie. Použití nosních a volně prodejných topických léků je povoleno.
• Chronické užívání (tj. denně nebo pravidelně) protizánětlivých léků (např. NSAID) během 1 měsíce od návštěvy 1.
• Užívání léků (volně prodejných nebo na předpis) a/nebo doplňků stravy, o nichž je známo, že ovlivňují funkci GI, včetně, ale bez omezení na ně, prebiotik, probiotických laxativ a/nebo klystýrů – včetně čípků, vlákninových doplňků, H2 blokátorů, inhibitorů protonové pumpy, antacida, léky proti průjmu, antidepresiva a/nebo antispasmodika do 3 týdnů od návštěvy 1. Standardní multivitaminové/multiminerální doplňky jsou povoleny.
• Subjekt podstoupil endoskopii nebo endoskopickou přípravu během 3 měsíců před návštěvou 1.
• Expozice jakémukoli neregistrovanému léku, včetně pouličních drog, během 4 týdnů před návštěvou 1.
• Nedávná historie (do 12 měsíců od návštěvy 1) zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů/týden (1 nápoj = 12 uncí (354 ml) piva, 5 uncí (148 ml) nebo 1 ½ unce (44 ml) destilovaných lihovin).
• Subjekt má stav, který by podle názoru řešitele studie narušoval jeho/její schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
• Ženské subjekty, které typicky pociťují změny v GI symptomech nebo střevních návycích (např. zvýšená nebo snížená laxace, nadýmání, břišní křeče) v době menstruace.
• Ženy s nepravidelnou menstruací, která neumožňuje snadné plánování odběru stolice mimo menstruační období.
• Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie. Subjekty, které během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny.