Avaliação do efeito da fórmula AKK na regulação da microbiota intestinal e na composição corporal

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter um índice de massa corporal (IMC) de >23,0 a <32,5,0 kg/m2.
• Os indivíduos devem ter circunferência da cintura> 80 cm para homens e mulheres.
• O sujeito está disposto a manter dieta, estilo de vida e atividade física habituais durante todo o estudo e não planeja mudar de local de residência durante o estudo.
• O sujeito compreende os procedimentos do estudo e assina formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.

Critério de exclusão:

• Condição gastrointestinal clinicamente importante que poderia potencialmente interferir na avaliação dos produtos do estudo (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, refluxo gástrico, indigestão, dispepsia, doença de Crohn, doença celíaca, história de intervenção cirúrgica gastrointestinal para induzir perda de peso, gastroparesia, e intolerância clinicamente significativa à lactose ou ao glúten ou outras alergias alimentares/componentes alimentares).
• História recente (dentro de 2 semanas da Visita 1, Dia -7 - visita de triagem) de um episódio de doença gastrointestinal aguda, como náusea/vômito ou diarréia (definida como >3 fezes moles ou líquidas/d).
• História autorrelatada (dentro de 6 semanas da Visita 1, Dia 7 - consulta de triagem) de constipação (<3 evacuações/semana) ou diarréia (fezes amolecidas >3 fezes amolecidas ou líquidas em um dia) que, no julgamento do O investigador do estudo não é devido a infecção aguda (por exemplo, cólica estomacal), intoxicação alimentar, medicação temporária, etc.
• Indivíduos com transtorno mental (depressão, esquizofrenia), doença cardiovascular/arritmia/insuficiência cardíaca/infarto do miocárdio/ou ​​outra doença cardíaca, hipotireoidismo ou doença gastrointestinal diabética não controlada (doença de Crohn)/cirurgia de ressecção gastrointestinal/síndrome do intestino irritável, doença renal, doença autoimune , Anormalidades / anormalidades hormonais ou da tireoide Se o sistema imunológico pode afetar o peso dos níveis da tireoide, como anemia / porfirinose, pancreatite, etc.
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na Visita 1. O uso estável de medicação para hipertensão é permitido (definido como nenhuma mudança no regime de medicação nos 3 meses anteriores à Visite 1.)
• Qualquer alergia alimentar conhecida, intolerância ou sensibilidade aos ingredientes do produto em estudo.
• Hábitos dietéticos extremos, distúrbios alimentares ou padrões de atividade física a critério do Investigador do Estudo.
• História ou presença de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
• Trauma grave ou qualquer outro evento cirúrgico dentro de 3 meses da Visita 1.
• Sinais ou sintomas de uma infecção ativa de relevância clínica dentro de 5 dias da Visita 1.
• Perda ou ganho de peso> 4,5 kg nos 3 meses anteriores à Visita 1.
• Uso atual ou uso planejado/participação em qualquer regime de perda de peso durante o período do estudo.
• Uso de antibióticos, antifúngicos ou antiparasitários dentro de 3 meses da Visita 1 e durante todo o período do estudo.
• Uso de medicamentos anti-obesidade, para baixar o açúcar no sangue, injeções de insulina, hormônios, diuréticos, tratamento hormonal ou esteróides dentro de 1 mês da Visita 1 e durante todo o período do estudo. É permitido o uso de tratamentos tópicos nasais e sem receita médica.
• Uso crônico (isto é, diariamente ou regularmente) de medicamentos antiinflamatórios (por exemplo, AINEs) dentro de 1 mês da Visita 1.
• Uso de medicamentos (de venda livre ou prescritos) e/ou suplementos dietéticos conhecidos por influenciar a função gastrointestinal, incluindo, entre outros, prebióticos, laxantes probióticos e/ou enemas - incluindo supositórios, suplementos de fibras, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, antiácidos, agentes antidiarreicos, antidepressivos e/ou antiespasmódicos dentro de 3 semanas da Visita 1. Suplementos multivitamínicos/multiminerais padrão são permitidos.
• O sujeito foi submetido a endoscopia ou preparação para endoscopia nos 3 meses anteriores à Visita 1.
• Exposição a qualquer medicamento não registrado, incluindo drogas ilícitas, nas 4 semanas anteriores à Visita 1.
• História recente (dentro de 12 meses da Visita 1) de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 doses/semana (1 bebida = 12 onças (354 ml) de cerveja, 5 onças (148 ml) ou 1 ½ onças (44 ml) de bebidas destiladas).
• O sujeito tem uma condição que, na opinião do Investigador do Estudo, interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
• Indivíduos do sexo feminino que normalmente apresentam alterações nos sintomas gastrointestinais ou nos hábitos intestinais (por exemplo, aumento ou diminuição do laxamento, distensão abdominal, cólicas abdominais) no momento da menstruação.
• Indivíduos do sexo feminino com menstruação irregular que não permite fácil agendamento da coleta de fezes fora do período menstrual.
• Sujeito do sexo feminino que está grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, amamentando ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante todo o período do estudo. As participantes que engravidarem durante o estudo serão dispensadas do estudo.