Évaluation de l'effet de la formule AKK sur la régulation du microbiote intestinal et la composition corporelle

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) >23,0 à <32,5,0 kg/m2.
• Les sujets doivent avoir un tour de taille> 80 cm pour les hommes et les femmes.
• Le sujet est prêt à maintenir son régime alimentaire, son mode de vie et son activité physique habituels tout au long de l'essai et n'envisagez pas de changer de lieu de vie pendant l'étude.
• Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant son consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la divulgation d'informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Affection gastro-intestinale cliniquement importante qui pourrait potentiellement interférer avec l'évaluation des produits à l'étude (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable, reflux gastrique, indigestion, dyspepsie, maladie de Crohn, maladie cœliaque, antécédents d'intervention chirurgicale gastro-intestinale visant à induire une perte de poids, gastroparésie, et intolérance au lactose ou au gluten cliniquement significative ou allergies à d'autres aliments/composants alimentaires).
• Antécédents récents (dans les 2 semaines suivant la visite 1, jour -7 - visite de dépistage) d'un épisode de maladie gastro-intestinale aiguë telle que nausées/vomissements ou diarrhée (définie comme > 3 selles molles ou liquides/j).
• Antécédents autodéclarés (dans les 6 semaines suivant la visite 1, jour -7 - visite de dépistage) de constipation (< 3 selles/semaine) ou de diarrhée (selles molles > 3 selles molles ou liquides en une journée) qui, de l'avis du L'investigateur de l'étude n'est pas dû à une infection aiguë (par exemple, grippe intestinale), à ​​une intoxication alimentaire, à un traitement médicamenteux temporaire, etc.
• Sujets souffrant de troubles mentaux (dépression, schizophrénie), de maladies cardiovasculaires/arythmie/insuffisance cardiaque/infarctus du myocarde/ou d'autres problèmes cardiaques, d'hypothyroïdie ou de maladie gastro-intestinale diabétique incontrôlée (maladie de Crohn)/chirurgie de résection gastro-intestinale/syndrome du côlon irritable, maladie rénale, maladie auto-immune , Anomalies/anomalies thyroïdiennes ou hormonales Si le système immunitaire peut affecter le poids des niveaux thyroïdiens, comme l'anémie/porphyrinose, la pancréatite, etc.
• Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1. L'utilisation stable de médicaments contre l'hypertension est autorisée (définie comme aucun changement dans le régime médicamenteux dans les 3 mois précédant Visitez 1.)
• Toute allergie, intolérance ou sensibilité alimentaire connue pour étudier les ingrédients du produit.
• Habitudes alimentaires extrêmes, troubles de l'alimentation ou modèles d'activité physique à la discrétion de l'enquêteur de l'étude.
• Antécédents ou présence de cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
• Traumatisme majeur ou tout autre événement chirurgical dans les 3 mois suivant la visite 1.
• Signes ou symptômes d'une infection active d'importance clinique dans les 5 jours suivant la visite 1.
• Perte ou gain de poids > 4,5 kg au cours des 3 mois précédant la visite 1.
• Utilisation actuelle ou utilisation/participation prévue à tout régime de perte de poids pendant la période d'étude.
• Utilisation d'antibiotiques, antifongiques ou antiparasitaires dans les 3 mois suivant la visite 1 et tout au long de la période d'étude.
• Utilisation de médicaments anti-obésité, hypoglycémiants, injections d'insuline, hormones, diurétiques, traitement hormonal ou stéroïdes dans le mois suivant la visite 1 et tout au long de la période d'étude. L’utilisation de traitements nasaux et topiques sans ordonnance est autorisée.
• Utilisation chronique (c'est-à-dire quotidiennement ou régulièrement) de médicaments anti-inflammatoires (par exemple, AINS) dans le mois suivant la visite 1.
• Utilisation de médicaments (en vente libre ou sur ordonnance) et/ou de compléments alimentaires connus pour influencer la fonction gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, les prébiotiques, les laxatifs probiotiques et/ou les lavements - y compris les suppositoires, les suppléments de fibres, les anti-H2, les inhibiteurs de la pompe à protons, antiacides, agents antidiarrhéiques, antidépresseurs et/ou antispasmodiques dans les 3 semaines suivant la visite 1. Les suppléments multivitaminés/multiminéraux standards sont autorisés.
• Le sujet a subi une endoscopie ou une préparation à l'endoscopie dans les 3 mois précédant la visite 1.
• Exposition à tout produit médicamenteux non enregistré, y compris les drogues illicites, dans les 4 semaines précédant la visite 1.
• Antécédents récents (dans les 12 mois suivant la visite 1) d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme >14 verres/semaine (1 verre = 12 oz (354 ml) de bière, 5 oz (148 ml) ou 1 ½ oz (44 ml) de spiritueux distillés).
• Le sujet présente une affection qui, de l'avis de l'enquêteur de l'étude, pourrait interférer avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, à perturber l'interprétation des résultats de l'étude ou à exposer le sujet à un risque excessif.
• Sujets féminins qui présentent généralement des changements dans leurs symptômes gastro-intestinaux ou dans leurs habitudes intestinales (par exemple, augmentation ou diminution du laxisme, ballonnements, crampes abdominales) au moment de la menstruation.
• Sujets féminins ayant des règles irrégulières qui ne permettent pas de planifier facilement la collecte des selles en dehors de la période menstruelle.
• Sujet féminin qui est enceinte, envisage de l'être pendant la période d'étude, allaite ou est en âge de procréer et ne veut pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. Les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront exclus de l'étude.