Evaluering af effekten af ​​AKK-formel på tarmmikrobiotaregulering og kropssammensætning

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) på >23,0 til <32,5,0 kg/m2.
• Forsøgspersonerne skal have en taljeomkreds på >80 cm for mænd og kvinder.
• Forsøgspersonen er villig til at opretholde sædvanlig kost, livsstil og fysisk aktivitet under hele forsøget og planlægger ikke at ændre bosted under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk vigtig gastrointestinal tilstand, der potentielt ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesprodukter (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, gastrisk refluks, fordøjelsesbesvær, dyspepsi, Crohns sygdom, cøliaki, historie med gastrointestinale kirurgiske indgreb for at inducere vægttab, gastroparese, og klinisk signifikant laktose- eller glutenintolerance eller andre fødevare-/fødevarekomponentallergier).
• Nylig (inden for 2 uger efter besøg 1, dag -7 - screeningsbesøg) historie om en episode med akut GI-sygdom såsom kvalme/opkastning eller diarré (defineret som >3 løs eller flydende afføring/d).
• Selvrapporteret historie (inden for 6 uger efter besøg 1, dag -7 - screeningsbesøg) med forstoppelse (< 3 afføringer/uge) eller diarré (løs afføring >3 løs eller flydende afføring på én dag), der efter vurderingen af Study Investigator skyldes ikke akut infektion (f.eks. maveinfluenza), madforgiftning, midlertidig medicin osv.
• Patienter med psykiske lidelser (depression, skizofreni), hjerte-kar-sygdomme/arytmi/hjertesvigt/myokardieinfarkt/eller anden hjertesygdom, hypothyroidisme eller ukontrolleret diabetisk gastrointestinal sygdom (Crohns sygdom)/Gastrointestinal resektionskirurgi/Irritabel bovsygdom, autoimmun sygdom. , Skjoldbruskkirtel eller hormonelle abnormiteter/abnormiteter Hvis immunsystemet, der kan påvirke vægten af ​​skjoldbruskkirtelniveauer, som anæmi/porfyrinose, pancreatitis osv.
• Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg) som defineret ved blodtryk målt på besøg 1. Stabil brug af hypertensionsmedicin er tilladt (defineret som ingen ændring i medicinbehandling inden for de 3 måneder før kl. Besøg 1.)
• Enhver kendt fødevareallergi, intolerance eller følsomhed over for undersøgelse af produktingredienser.
• Ekstreme kostvaner, spiseforstyrrelser eller fysiske aktivitetsmønstre efter undersøgelsesforskerens skøn.
• Anamnese eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen hudkræft uden melanom.
• Større traumer eller enhver anden kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter besøg 1.
• Tegn eller symptomer på en aktiv infektion af klinisk relevans inden for 5 dage efter besøg 1.
• Vægttab eller -øgning >4,5 kg i de 3 måneder forud for besøg 1.
• Aktuel brug eller planlagt brug/deltagelse i ethvert vægttabsregime i undersøgelsesperioden.
• Anvendelse af antibiotikum, svampedræbende eller antiparasitært middel inden for 3 måneder efter besøg 1 og i hele undersøgelsesperioden.
• Brug af anti-fedme, blodsukkersænkende medicin, insulininjektioner, hormoner, diuretika, hormonbehandling eller steroider inden for 1 måned efter besøg 1 og i hele undersøgelsesperioden. Brug af nasale og ikke-receptpligtige topiske behandlinger er tilladt.
• Kronisk brug (dvs. dagligt eller regelmæssigt) af antiinflammatorisk medicin (f.eks. NSAIDS) inden for 1 måned efter besøg 1.
• Brug af medicin (håndkøbs- eller receptpligtig) og/eller kosttilskud, der vides at påvirke GI-funktionen, herunder, men ikke begrænset til, præbiotika, probiotika afføringsmidler og/eller lavementer - inklusive stikpiller, fibertilskud, H2-blokkere, protonpumpehæmmere, antacida, anti-diarrémidler, antidepressiva og/eller anti-spasmodika inden for 3 uger efter besøg 1. Standard multivitamin-/multimineraltilskud er tilladt.
• Forsøgspersonen har gennemgået endoskopi eller endoskopiforberedelse inden for 3 måneder før besøg 1.
• Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt, inklusive gadestoffer, inden for 4 uger før besøg 1.
• Nylig historie (inden for 12 måneder efter besøg 1) med alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drinks/uge (1 drik = 12 oz (354 ml) øl, 5 oz (148 ml) eller 1 ½ oz (44 ml) destilleret spiritus).
• Forsøgspersonen har en betingelse, at efter undersøgelsesundersøgerens mening ville forstyrre hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater eller udsætte forsøgspersonen i unødig risiko.
• Kvindelige forsøgspersoner, som typisk oplever ændringer i GI-symptomer eller afføringsvaner (f.eks. øget eller nedsat afføring, oppustethed, mavekramper) på tidspunktet for menstruation.
• Kvindelige forsøgspersoner med uregelmæssig menstruation, som ikke giver mulighed for nem planlægning af afføring uden for menstruationsperioden.
• Kvindelig forsøgsperson, der er gravid, planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afskediget fra undersøgelsen.