Az AKK formula hatásának értékelése a bél mikrobióta szabályozására és testösszetételére

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) >23,0 és <32,5,0 kg/m2 között kell lennie.
• Az alanyok derékbősége férfiak és nők esetében 80 cm-nél nagyobb legyen.
• Az alany hajlandó fenntartani a szokásos étrendet, életmódot és fizikai aktivitást a vizsgálat során, és nem tervezi, hogy a vizsgálat során lakóhelyet váltson.
• Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, és felhatalmazza a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára történő kiadását.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag fontos gasztrointesztinális állapot, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati termékek értékelését (pl. gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, gyomor reflux, emésztési zavar, dyspepsia, Crohn-betegség, cöliákia, emésztőrendszeri sebészeti beavatkozás a kórelőzményben fogyás kiváltására, gastroparesis, és klinikailag jelentős laktóz- vagy glutén intolerancia vagy egyéb élelmiszer-/élelmiszer-összetevő allergia).
• A közelmúltban (az 1. látogatástól számított 2 héten belül, -7. nap – szűrővizsgálat) a kórelőzményben olyan akut GI-betegség epizódja, mint például hányinger/hányás vagy hasmenés (meghatározása szerint >3 laza vagy folyékony széklet/nap).
• Ön által bejelentett anamnézisben (az 1. látogatástól számított 6 héten belül, a -7. nap - szűrővizsgálaton) székrekedés (< 3 székletürítés/hét) vagy hasmenés (laza széklet >3 laza vagy folyékony széklet egy napon), amely a hatóság megítélése szerint A Study Investigator nem akut fertőzés (pl. gyomorinfluenza), ételmérgezés, átmeneti gyógyszeres kezelés stb.
• Mentális zavarban (depresszió, skizofrénia), szív- és érrendszeri betegségben/arrhythmiában/szívelégtelenségben/szívizominfarktusban/vagy egyéb szívbetegségben, pajzsmirigy alulműködésben vagy kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő emésztőrendszeri betegségben (Crohn-kór)/emésztőrendszeri rendellenességben, veseműködési rendellenességben/autoim resekcióban szenvedő betegek , Pajzsmirigy- vagy hormonális rendellenességek/rendellenességek Ha az immunrendszer befolyásolhatja a pajzsmirigy szintjének súlyát, például vérszegénység/porfirinózis, hasnyálmirigy-gyulladás stb.
• Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm) az 1. vizit alkalmával mért vérnyomás alapján. A magas vérnyomás elleni gyógyszerek stabil alkalmazása megengedett (a definíció szerint a gyógyszeres kezelés nem változik a kezelést megelőző 3 hónapon belül Látogassa meg az 1.)
• Bármilyen ismert ételallergia, intolerancia vagy a vizsgált termék összetevőivel szembeni érzékenység.
• Szélsőséges táplálkozási szokások, étkezési zavarok vagy fizikai aktivitási minták a vizsgálatot végző személy belátása szerint.
• Rák előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
• Súlyos trauma vagy bármilyen más műtéti esemény az 1. látogatást követő 3 hónapon belül.
• Klinikai jelentőségű aktív fertőzés jelei vagy tünetei az 1. látogatást követő 5 napon belül.
• 4,5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés vagy -gyarapodás az 1. látogatást megelőző 3 hónapban.
• Jelenlegi használat vagy tervezett használat/részvétel bármely testsúlycsökkentő rendszerben a vizsgálati időszak alatt.
• Antibiotikum, gombaellenes vagy parazitaellenes használat az 1. látogatást követő 3 hónapon belül és a vizsgálati időszak alatt.
• Elhízás elleni, vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, inzulin injekciók, hormonok, vízhajtók, hormonkezelés vagy szteroidok alkalmazása az 1. látogatást követő 1 hónapon belül és a vizsgálati időszak alatt. Az orr- és vény nélkül kapható helyi kezelések használata megengedett.
• Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. NSAID-ok) krónikus (azaz napi vagy rendszeres) használata az 1. látogatást követő 1 hónapon belül.
• Gyógyszerek (vény nélkül kapható vagy vényköteles) és/vagy étrend-kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI-működést, ideértve, de nem kizárólagosan a prebiotikumokat, probiotikus hashajtókat és/vagy beöntéseket – beleértve a kúpokat, rostkiegészítőket, H2-blokkolókat, protonpumpa-gátlókat, savkötők, hasmenés elleni szerek, antidepresszánsok és/vagy görcsoldók az 1. látogatást követő 3 héten belül. Szabványos multivitamin/több ásványianyag-kiegészítők megengedettek.
• Az alany az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül endoszkópián vagy endoszkópos előkészítésen esett át.
• Bármilyen nem regisztrált gyógyszerkészítménynek való kitettség, beleértve az utcai drogokat is, az 1. látogatást megelőző 4 héten belül.
• A közelmúltban (az 1. látogatástól számított 12 hónapon belül) alkohollal vagy szerekkel való visszaélés történt. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital/hét (1 ital = 12 uncia (354 ml) sör, 5 uncia (148 ml) vagy 1 ½ uncia (44 ml) desztillált szeszes ital.
• Az alanynak olyan feltétele van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását, a vizsgálati protokoll betartását, megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt.
• Női alanyok, akiknél jellemzően a GI-tünetek vagy a székletürítési szokások megváltoznak (pl. fokozott vagy csökkent hasmenés, puffadás, hasi görcsök) a menstruáció idején.
• Rendszertelen menstruációjú női alanyok, amelyek nem teszik lehetővé a székletgyűjtés egyszerű ütemezését a menstruációs időszakon kívül.
• Női alany, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt. Azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során teherbe estek, kizárják a vizsgálatból.